Skuteczność i opłacalność Programu Profilaktycznego Sprawdź Swoje Zdrowie
27 września 2018 zaktualizowane przez: Annelli Sandbæk, University of Aarhus
Badanie CORE: pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie w podstawowej opiece zdrowotnej badające skuteczność i opłacalność programu profilaktycznego Check Your Health oferowanego w całej populacji do 30-49 lat
Sprawdź swoje zdrowie to interwencja profilaktyczna mająca na celu budowanie świadomości i działań w zakresie stanu zdrowia z naciskiem na aktywność fizyczną na poziomie populacji do 30-49 roku życia.
Składa się z badania behawioralnego i klinicznego, po którym następuje albo (I) skierowanie na konsultację promującą zdrowie w ramach praktyki ogólnej, (II) ukierunkowane programy behawioralne w lokalnym ośrodku zdrowia, albo (III) brak konieczności dalszej obserwacji; stratyfikowany po profilu ryzyka.
Badanie CORE (Sprawdź swoje zdrowie) ma na celu zbadanie skuteczności zdrowotnych i społecznych wyników profilaktycznej kontroli stanu zdrowia oraz ustalenie opłacalności w zależności od uzyskanych lat życia; koszty bezpośrednie i całkowite koszty zdrowotne.
Aby osiągnąć cele, ustanowiono pragmatyczne klastrowe randomizowane badanie kontrolne, w sumie 10 600 osób z 35 praktyk zostało losowo przydzielonych do dwóch grup, które zostaną zaproszone odpowiednio w latach 2013-14 i 2017-18.
Grupa objęta badaniem profilaktycznym w latach 2013-14 będzie stanowić grupę interwencyjną, a grupa badana w latach 2017-18 - kontrolną.
Kontynuacja grupy interwencyjnej w 2017 - 18 dostarczy danych do analizy zamiaru leczenia ujawniającej efekt.
Miernikami wyników są poziom aktywności fizycznej, ryzyko zachorowania na choroby układu krążenia, zwolnienia chorobowe i przywiązanie do rynku pracy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
11000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy obywatele mieszkający w gminie Randers w wieku 30-49 lat w dniu 1 stycznia 2012 r., zidentyfikowani w duńskich rejestrach stanu cywilnego (DCR) i wylosowani do kontroli stanu zdrowia w 2013 lub 2017 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba zgłoszona przez lekarza rodzinnego jest kryterium wykluczenia z przyjęcia zaproszenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola zdrowia
Interwencja polega na zaproszeniu na badanie behawioralne i kliniczne, po którym następuje albo (I) skierowanie na konsultację prozdrowotną w ramach praktyki ogólnej, (II) ukierunkowane programy behawioralne w lokalnym Centrum Zdrowia, albo (III) brak konieczności dalszej obserwacji.
|
Program obejmuje cztery komponenty: Zaproszenie: Wszyscy uczestnicy otrzymują pocztą zaproszenie i ustaloną godzinę spotkania. Przed badaniem stanu zdrowia (HE) należy odpowiedzieć na kwestionariusz internetowy, w tym samodzielnie oceniany stan zdrowia (SF12), aktywność fizyczną, nawyki związane z paleniem tytoniu oraz używaniem/zachowaniami alkoholowymi. HE obejmują: ciśnienie krwi, talię, wagę, test czynnościowy płuc, profil lipidowy, HbA1c i sprawność fizyczną (Aastrand). Broszura profilu zdrowia: Uczestnik otrzymuje broszurę z wynikami. Osoby podzielono na trzy grupy (I) skierowanie na konsultację w przychodni podstawowej (GP) (II) ukierunkowane programy behawioralne w ośrodku zdrowia (HC) lub (III) brak zidentyfikowanej potrzeby kontynuacji promocji zdrowia. Dalsza obserwacja zgodnie z profilem ryzyka: W przypadku skierowania do lekarza rodzinnego leczenie stanów ryzyka lub chorób będzie zgodne z krajowymi wytycznymi. Lekarzom rodzinnym płacono 50 euro za wywiad zdrowotny. |
|
Brak interwencji: Brak zaproszenia
Osoby przydzielone losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymują zaproszenia na badanie lekarskie przed terminem wizyty kontrolnej w grupie interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony na podstawie 1) deklarowanej aktywności fizycznej (dni/tydzień z co najmniej 30 minutami umiarkowanej aktywności fizycznej) oraz 2) sprawności fizycznej mierzonej submaksymalnym testem rowerowym Aastrands.
|
4 lata
|
|
Modelowane ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe będzie mierzone jako modelowane ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej w ciągu 10 lat i obejmuje informacje na temat wieku, płci, palenia, skurczowego ciśnienia krwi i całkowitego cholesterolu.
|
4 lata
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
|
4 lata
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zdolność funkcjonalna będzie mierzona jako przynależność do rynku pracy (aktywność zawodowa w ciągu ostatniego roku) oraz zwolnienie chorobowe > 3 tygodnie.
|
4 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: 4 lata
|
Korzyści ekonomiczne z interwencji zostaną ocenione poprzez porównanie średnich kosztów bezpośrednich i całkowitych (koszty bezpośrednie i koszty produktywności) oraz oczekiwanych uzyskanych lat życia (LYG) w grupie interwencyjnej z grupą kontrolną (w okresie czterech.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
- Główny śledczy: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tryg 7-11-0500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .