Efectividad y Rentabilidad del Programa Preventivo Chequea Tu Salud
27 de septiembre de 2018 actualizado por: Annelli Sandbæk, University of Aarhus
El ensayo CORE: un ensayo controlado aleatorio pragmático en atención primaria que investiga la eficacia y la rentabilidad del programa preventivo Check Your Health ofrecido en toda la población de 30 a 49 años
Revisa tu salud es una intervención de prevención diseñada para crear conciencia y acción sobre la condición de salud con enfoque en la actividad física a nivel de población de 30 a 49 años de edad.
Consiste en un examen conductual y clínico seguido de (I) derivación a una consulta de promoción de la salud en práctica general (II) programas conductuales específicos en el centro de salud local o (III) sin necesidad de seguimiento; estratificado según el perfil de riesgo.
El ensayo CORE (Check your health) tiene como objetivo investigar la efectividad en los resultados sociales y de salud del control de salud preventivo y establecer la rentabilidad según los años de vida ganados; costos directos y costos totales de salud.
Se estableció un ensayo controlado aleatorizado pragmático por conglomerados para cumplir con los objetivos y en total 10 600 personas de 35 prácticas se aleatorizaron en dos grupos que serán invitados en 2013-14 y 2017-18 respectivamente.
El grupo al que se ofreció el chequeo preventivo en 2013-14 constituirá el grupo de intervención y el grupo examinado en 2017-18 el grupo control.
Un seguimiento del grupo de intervención en 2017 - 18 proporcionará datos para el análisis por intención de tratar que revele el efecto.
Las medidas de resultado son el nivel de actividad física, el riesgo de contraer enfermedades cardiovasculares, las bajas por enfermedad y el apego al mercado laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
11000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los ciudadanos que vivían en el municipio de Randers y tenían entre 30 y 49 años el 1 de enero de 2012, identificados en los registros civiles daneses (DCR) y asignados al azar para un chequeo médico en 2013 o 2017.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad terminal, informada por su médico de cabecera, es un criterio de exclusión para recibir la invitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chequeo de salud
La intervención consiste en una invitación para un examen conductual y clínico seguido de (I) derivación a una consulta de promoción de la salud en práctica general (II) programas conductuales específicos en el centro de salud local o (III) sin necesidad de seguimiento.
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El programa incluye cuatro componentes: Invitación: Todos los participantes reciben invitación por correo y cita previa. Antes del examen de salud (HE), se debe responder un cuestionario basado en la web que incluye la salud autoinformada (SF12), la actividad física, los hábitos de fumar y el uso/comportamiento del alcohol. Los HE incluyen: Presión arterial, cintura, peso, prueba de función pulmonar, perfil lipídico, HbA1c y condición física (Aastrand). Folleto de perfil de salud: El participante recibe un folleto con los resultados. Las personas se estratifican en tres grupos (I) referencia a una consulta en medicina general (GP) (II) programas conductuales dirigidos en el centro de salud (HC) o (III) sin necesidad identificada de seguimiento de promoción de la salud. Seguimiento de acuerdo con el perfil de riesgo: si se remite al médico de cabecera, el tratamiento de las condiciones o enfermedades de riesgo seguirá las pautas nacionales. Los médicos de cabecera cobraban 50 euros por entrevista de salud. |
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Sin intervención: Sin invitación
Las personas asignadas al azar al brazo de control no reciben una invitación para un examen de atención médica antes del tiempo de seguimiento en el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: 4 años
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El nivel de actividad física se medirá por 1) actividad física autoinformada (días/semana con un mínimo de 30 minutos de actividad física moderada) y 2) aptitud física, medida por la prueba de bicicleta submáxima de Aastrands.
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4 años
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Riesgo cardiovascular modelado
Periodo de tiempo: 4 años
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El riesgo cardiovascular se medirá como un riesgo modelado de desarrollar enfermedades cardiovasculares en un plazo de 10 años e incluye información sobre la edad, el sexo, el tabaquismo, la presión arterial sistólica y el colesterol total.
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4 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por The Medical Outcome Study Short Form 12 Health Survey (SF12)
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4 años
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 4 años
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La capacidad funcional se medirá como afiliación al mercado laboral (participación laboral en el último año) y baja por enfermedad > 3 semanas.
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4 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la economía de la salud
Periodo de tiempo: 4 años
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Los beneficios económicos de las intervenciones se evaluarán comparando los costos medios directos y totales (costos directos y de productividad), y los años de vida esperados ganados (AVG) en el grupo de intervención con el grupo de control (dentro de un período de cuatro.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annelli Sandbæk, Professor, University of Aarhus
- Investigador principal: Helle T Maindal, Professor, University of Aarhus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bjerregaard AL, Dalsgaard EM, Bruun NH, Norman K, Witte DR, Stovring H, Maindal HT, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based 'check your health preventive programme' conducted in a primary care setting: a pragmatic randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2022 Jan;76(1):24-31. doi: 10.1136/jech-2021-216581. Epub 2021 Jun 18.
- Geyti C, Christensen KS, Dalsgaard EM, Bech BH, Gunn J, Maindal HT, Sandbaek A. Factors associated with non-initiation of mental healthcare after detection of poor mental health at a scheduled health check: a cohort study. BMJ Open. 2020 Oct 16;10(10):e037731. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037731.
- Geyti C, Dalsgaard EM, Sandbaek A, Maindal HT, Christensen KS. Initiation and cessation of mental healthcare after mental health screening in primary care: a prospective cohort study. BMC Fam Pract. 2018 Nov 17;19(1):176. doi: 10.1186/s12875-018-0864-9.
- Maindal HT, Stovring H, Sandbaek A. Effectiveness of the population-based Check your health preventive programme conducted in primary care with 4 years follow-up [the CORE trial]: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2014 Aug 29;15:341. doi: 10.1186/1745-6215-15-341.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tryg 7-11-0500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .