Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en "blinkfri" selvklebende harpiks for kjeveortopedisk brakettbinding

18. desember 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Bruk av en "blitsfri" selvklebende harpiks for kjeveortopedisk brakettbinding: en klinisk studie av bindingstid, bindingsoverlevelse og opprydding av limrester

Hensikten med denne studien er å sammenligne bindingstid, bindingsoverlevelse, mengde lim som er igjen på tannoverflaten etter brakettavbinding, og tiden som kreves for limrester opprydding mellom en ny "blitsfri" og en konvensjonell limharpiks for ortodontisk brakettbinding .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som presenterer for omfattende kjeveortopedisk behandling med faste apparater ved University of Minnesota, og som er villige til å delta, vil bli inkludert i den innledende studien. Utvelgelseskriteriene vil inkludere full permanent tannstilling gjennom de første jekslene, tenner med lyd, ikke-karies bukkal emalje og ingen forbehandling med kjemiske midler som hydrogenperoksid, og ingen tidligere kjeveortopedisk behandling med faste apparater. Pasientene vil få sine maxillære fortenner, hjørnetenner og premolarer bundet med keramiske kjeveortopedisk braketter forhåndsbelagt med en "blitsfri" selvklebende harpiks (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) på den ene siden og en konvensjonell selvklebende harpiks (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) på den andre siden. Sidefordelingen og rekkefølgen av bindingen vil bli randomisert for hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Full permanent tannsett inkludert fortenner, hjørnetenner, premolarer og første jeksler
  • Tenner med sunn, ikke-karious bukkal emalje og ingen forbehandling med kjemiske midler som hydrogenperoksid
  • Ingen tidligere kjeveortopedisk behandling med fastmonterte apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk/emosjonell/utviklingshemming
  • Leppe- og/eller ganespalte, kraniofacial anomali eller syndrom
  • Åpenbare munnhygieneproblemer som overdreven plakakkumulering, gingivitt og/eller eksisterende hvitflekk-lesjoner
  • Protetodontisk eller restaurert substrat som strekker seg på labialoverflaten av maksillære tenner
  • Kjente allergier mot eventuelle akrylater som finnes i studiemateriellet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
Enhet: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
Aktiv komparator: APC II selvklebende apparatsystem
Enhet: APC II selvklebende apparatsystem
APC II selvklebende apparatsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetstid
Tidsramme: Ved plassering av apparatet, 30 minutter
Tiden det tok å feste hver tann ble tidsbestemt til nærmeste sekund ved hjelp av en digital stoppeklokke. Timing ble startet etter klargjøring av emaljeoverflaten og stoppet før lysherding. Utfall rapportert i sekunder.
Ved plassering av apparatet, 30 minutter
Bond-overlevelse
Tidsramme: 1 år etter behandling
Obligasjonssvikt (ja eller nei) ble registrert ved standardiserte avtaler med intervaller på 4 uker. Utfallet rapporteres som det kumulative antallet mislykkede bindinger mellom alle deltakere 1 år etter behandling.
1 år etter behandling
Mengde lim som er igjen på tannoverflaten etter at braketten er løsnet
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, 10 minutter.
Ved en bindingssvikt ble limrestindeksen (ARI) skåret. ARI er en poengbasert systemrangering: 0, ingen lim igjen på tannen; 1, mindre enn halvparten av limet igjen på tannen; 2, mer enn halvparten av limet igjen på tannen; og 3, alt lim igjen på tannen.
Ved avsluttet behandling, 10 minutter.
Tid som kreves for opprydding av limrester
Tidsramme: Ved avsluttet behandling, 30 minutter.
Hvis det var igjen lim etter at braketten ble fjernet, ble tiden det tok å fjerne limresten målt ved hjelp av en digital stoppeklokke. Utfallet rapporteres i sekunder.
Ved avsluttet behandling, 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere