Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení "bezbleskové" adhezivní pryskyřice pro lepení ortodontických držáků

18. prosince 2020 aktualizováno: University of Minnesota

Použití "Flash-free" adhezivní pryskyřice pro lepení ortodontických držáků: Klinická studie doby lepení, přežití bondu a čištění zbytků lepidla

Účelem této studie je porovnat dobu lepení, přežití vazby, množství lepidla zbývajícího na povrchu zubu po odstranění zámků a čas potřebný k vyčištění zbytků lepidla mezi novou „bez blesku“ a běžnou adhezivní pryskyřicí pro lepení ortodontických zámků .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do úvodní studie budou zařazeni pacienti hlásící se ke komplexní ortodontické léčbě fixními aparáty na University of Minnesota, kteří jsou ochotni se zúčastnit. Kritéria výběru budou zahrnovat úplný trvalý chrup přes první stoličky, zdravé zuby, nekariózní bukální sklovinu a žádné předběžné ošetření chemickými činidly, jako je peroxid vodíku, a žádné předchozí ortodontické ošetření fixními aparáty. Pacienti budou mít své maxilární řezáky, špičáky a premoláry nalepené keramickými ortodontickými zámky předem potaženými „bezbleskovou“ adhezivní pryskyřicí (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) na jedné straně. a konvenční lepicí pryskyřice (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) na druhé straně. Boční alokace a pořadí bondingu bude randomizováno pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plný trvalý chrup včetně řezáků, špičáků, premolárů a prvních molárů
  • Zuby se zdravým, nekazivým bukálním smaltem a bez předchozího ošetření chemickými prostředky, jako je peroxid vodíku
  • Žádná předchozí ortodontická léčba fixními aparáty

Kritéria vyloučení:

  • Mentální/emocionální/vývojové postižení
  • Rozštěp rtu a/nebo patra, kraniofaciální anomálie nebo syndrom
  • Zjevné problémy s ústní hygienou, jako je nadměrné hromadění plaku, zánět dásní a/nebo již existující bílé skvrny
  • Protetický nebo restaurovaný substrát rozkládající se na labiálním povrchu čelistních zubů
  • Známé alergie na jakékoli akryláty obsažené ve studijních materiálech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém zařízení APC s lepidlem bez blesku
Přístroj: Systém zařízení APC s lepidlem bez blesku
Systém zařízení APC s lepidlem bez blesku
Aktivní komparátor: Adhesive Coated Appliance System APC II
Přístroj: Adhesive Coated Appliance System APC II
Adhesive Coated Appliance System APC II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba lepení
Časové okno: Při umístění spotřebiče 30 minut
Čas potřebný ke spojení každého zubu byl měřen na nejbližší sekundu pomocí digitálních stopek. Časování bylo zahájeno po přípravě povrchu skloviny a zastaveno před vytvrzením světlem. Výsledek hlášený v sekundách.
Při umístění spotřebiče 30 minut
Bondovo přežití
Časové okno: 1 rok po léčbě
Selhání vazby (ano nebo ne) bylo zaznamenáno při standardizovaných schůzkách v intervalech 4 týdnů. Výsledek se uvádí jako kumulativní počet neúspěšných závorkových dluhopisů u všech účastníků 1 rok po léčbě.
1 rok po léčbě
Množství lepidla, které zůstane na povrchu zubu po odlepení držáku
Časové okno: Po ukončení ošetření 10 minut.
V případě selhání vazby byl hodnocen index zbytků lepidla (ARI). ARI je bodový systém hodnocení: 0, na zubu nezůstalo žádné lepidlo; 1, na zubu zbyla méně než polovina lepidla; 2, více než polovina lepidla zůstala na zubu; a 3, veškeré lepidlo zůstalo na zubu.
Po ukončení ošetření 10 minut.
Čas potřebný k vyčištění zbytků lepidla
Časové okno: Po ukončení ošetření 30 minut.
Pokud lepidlo zůstalo po odlepení držáku, pak byl čas potřebný k odstranění zbytkového lepidla měřen pomocí digitálních stopek. Výsledek je hlášen v sekundách.
Po ukončení ošetření 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit