用于正畸托槽粘接的“无飞边”粘合树脂的评价
2020年12月18日 更新者：University of Minnesota
使用“无飞边”粘合树脂进行正畸托槽粘合：粘合时间、粘合存留和粘合剂残留清除的临床研究
本研究的目的是比较用于正畸托槽粘接的新型“无飞边”树脂和传统粘接树脂之间的粘接时间、粘接存活率、托槽剥离后残留在牙齿表面的粘接剂量，以及清除残留粘接剂所需的时间.
研究概览
详细说明
在明尼苏达大学接受固定矫治器综合正畸治疗且愿意参与的患者将被纳入初始研究。
选择标准将包括通过第一磨牙的完整恒牙列、完好无损的牙釉质、未使用过氧化氢等化学试剂进行预处理，以及之前未使用固定矫治器进行正畸治疗。
患者的上颌切牙、尖牙和前磨牙与陶瓷正畸托槽粘合，一侧预涂有“无毛边”粘合树脂（Clarity Advanced Brackets APC flash-free，3M Unitek，Monrovia，CA，USA）和另一侧的传统粘合树脂（Clarity Advanced Brackets APC II，3M Unitek）。
每位患者的一侧分配和粘合顺序将随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全恒牙列，包括门齿、犬齿、前磨牙和第一磨牙
- 牙齿具有完好、无龋齿的牙釉质，无需使用过氧化氢等化学试剂进行预处理
- 以前没有使用固定矫治器进行正畸治疗
排除标准：
- 精神/情感/发育障碍
- 唇裂和/或腭裂、颅面畸形或综合征
- 明显的口腔卫生问题，例如菌斑过度堆积、牙龈炎和/或先前存在的白斑病变
- 延伸到上颌牙齿唇表面的修复或修复基质
- 已知对研究材料中包含的任何丙烯酸酯过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APC 无飞边粘合剂涂层器具系统
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APC 无飞边粘合剂涂层器具系统
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有源比较器：APC II 粘合剂涂层器具系统
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APC II 粘合剂涂层器具系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘接时间
大体时间：放置器具时，30 分钟
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使用数字秒表将粘合每颗牙齿所需的时间精确到秒。
计时在牙釉质表面制备后开始，在光固化前停止。
结果以秒为单位报告。
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放置器具时，30 分钟
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债券生存
大体时间：治疗后 1 年
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以 4 周为间隔，在标准化预约中记录债券失败（是或否）。
结果报告为所有参与者在治疗后 1 年失败的支架债券的累计数量。
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治疗后 1 年
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托槽脱粘后残留在牙面上的粘合剂量
大体时间：治疗结束后，10 分钟。
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在粘合失败的情况下，对粘合剂残留指数 (ARI) 进行评分。
ARI 是一个基于分数的系统排名：0，牙齿上没有留下粘合剂； 1、不到一半的粘合剂留在牙齿上； 2、一半以上的粘合剂留在牙齿上； 3，所有粘合剂都留在牙齿上。
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治疗结束后，10 分钟。
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残留粘合剂清理所需的时间
大体时间：治疗结束时，30 分钟。
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如果托槽剥离后仍有粘合剂残留，则使用数字秒表测量去除残留粘合剂所需的时间。
结果以秒为单位报告。
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治疗结束时，30 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grunheid T, Larson BE. Comparative assessment of bonding time and 1-year bracket survival using flash-free and conventional adhesives for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):621-628. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.05.012.
- Grunheid T, Larson BE. A comparative assessment of bracket survival and adhesive removal time using flash-free or conventional adhesive for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):299-305. doi: 10.2319/030918-195.1. Epub 2018 Sep 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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