Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een "flitsvrije" kleefhars voor orthodontische beugelverlijming

18 december 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota

Gebruik van een "flitsvrije" kleefhars voor orthodontische beugelverlijming: een klinisch onderzoek naar de hechtingstijd, het overleven van de hechting en het opruimen van lijmresten

Het doel van deze studie is om de hechtingstijd, de overleving van de hechting, de hoeveelheid lijm die achterblijft op het tandoppervlak na het losmaken van de beugel en de tijd die nodig is voor het opruimen van de lijmresten, te vergelijken tussen een nieuwe "flash-free" en een conventionele lijmhars voor orthodontische beugelverlijming. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich aanmelden voor een uitgebreide orthodontische behandeling met vaste apparatuur aan de Universiteit van Minnesota, die bereid zijn deel te nemen, zullen worden opgenomen in de eerste studie. Selectiecriteria zijn onder meer een volledig permanent gebit door de eerste kiezen, tanden met gezond, niet-carieus buccaal glazuur en geen voorbehandeling met chemische middelen zoals waterstofperoxide, en geen eerdere orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen. De bovenkaaksnijtanden, hoektanden en premolaren van de patiënten worden aan één kant vastgemaakt met keramische orthodontische beugels die aan één kant zijn voorgecoat met een "flash-free" adhesieve hars (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, VS). en een conventionele lijmhars (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) aan de andere kant. De zijdelingse toewijzing en volgorde van hechting zal voor elke patiënt willekeurig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig permanent gebit inclusief snijtanden, hoektanden, premolaren en eerste molaren
  • Tanden met gezond, niet-carieus buccaal glazuur en geen voorbehandeling met chemische middelen zoals waterstofperoxide
  • Geen eerdere orthodontische behandeling met vaste hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Geestelijke/emotionele/ontwikkelingsstoornis
  • Gespleten lip en/of gehemelte, craniofaciale anomalie of syndroom
  • Voor de hand liggende problemen met de mondhygiëne, zoals overmatige opeenhoping van tandplak, gingivitis en/of reeds bestaande laesies met witte vlekken
  • Prosthodontisch of hersteld substraat dat zich uitstrekt op het labiale oppervlak van maxillaire tanden
  • Bekende allergieën voor acrylaten in het studiemateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance-systeem
Apparaat: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance-systeem
APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance-systeem
Actieve vergelijker: APC II Appliance-systeem met lijmcoating
Apparaat: APC II Appliance-systeem met lijmcoating
APC II Appliance-systeem met lijmcoating

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingstijd
Tijdsspanne: Bij plaatsing toestel, 30 minuten
De tijd die nodig was om elke tand te hechten, werd tot op de seconde nauwkeurig getimed met behulp van een digitale stopwatch. De timing werd gestart na de voorbereiding van het glazuuroppervlak en stopte vóór uitharding met licht. Resultaat gerapporteerd in seconden.
Bij plaatsing toestel, 30 minuten
Bond overleven
Tijdsspanne: 1 jaar na de behandeling
Bond falen (ja of nee) werd geregistreerd bij gestandaardiseerde afspraken met tussenpozen van 4 weken. Het resultaat wordt gerapporteerd als het cumulatieve aantal mislukte bracket-obligaties voor alle deelnemers 1 jaar na de behandeling.
1 jaar na de behandeling
Hoeveelheid lijm die achterblijft op het tandoppervlak na het losmaken van de beugel
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, 10 minuten.
Bij een mislukte hechting werd de lijmrestindex (ARI) gescoord. De ARI is een op punten gebaseerd systeem dat rangschikt: 0, geen lijm meer op de tand; 1, minder dan de helft van de lijm op de tand; 2, meer dan de helft van de lijm op de tand; en 3, alle lijm die op de tand is achtergebleven.
Na voltooiing van de behandeling, 10 minuten.
Tijd die nodig is voor het opruimen van lijmresten
Tijdsspanne: Na voltooiing van de behandeling, 30 minuten.
Als er lijm achterbleef na het losmaken van de beugel, werd de tijd die nodig was om de resterende lijm te verwijderen gemeten met een digitale stopwatch. Het resultaat wordt binnen enkele seconden gerapporteerd.
Na voltooiing van de behandeling, 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1/2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren