Avaliação de uma resina adesiva "flash-free" para colagem de bráquetes ortodônticos
18 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Minnesota
Uso de uma resina adesiva "sem flash" para colagem de bráquetes ortodônticos: um estudo clínico do tempo de colagem, sobrevivência da colagem e limpeza do adesivo remanescente
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de colagem, a sobrevivência da colagem, a quantidade de adesivo remanescente na superfície do dente após a descolagem do braquete e o tempo necessário para a limpeza do remanescente adesivo entre um novo adesivo "flash-free" e um adesivo convencional para colagem de braquetes ortodônticos .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentarem para tratamento ortodôntico abrangente com aparelhos fixos na Universidade de Minnesota, que desejarem participar, serão incluídos no estudo inicial.
Os critérios de seleção incluirão dentição permanente completa até os primeiros molares, dentes hígidos, esmalte bucal não cariado e sem pré-tratamento com agentes químicos como peróxido de hidrogênio, e sem tratamento ortodôntico prévio com aparelhos fixos.
Os pacientes terão seus incisivos superiores, caninos e pré-molares colados com braquetes ortodônticos cerâmicos pré-revestidos com uma resina adesiva "flash-free" (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, EUA) em um lado e uma resina adesiva convencional (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) do outro lado.
A alocação lateral e a ordem de colagem serão randomizadas para cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentição permanente completa, incluindo incisivos, caninos, pré-molares e primeiros molares
- Dentes com esmalte bucal hígido, não cariado e sem pré-tratamento com agentes químicos como peróxido de hidrogênio
- Nenhum tratamento ortodôntico anterior com aparelhos fixos
Critério de exclusão:
- Deficiência mental/emocional/de desenvolvimento
- Fenda labial e/ou palatina, anomalia craniofacial ou síndrome
- Problemas óbvios de higiene bucal, como acúmulo excessivo de placa, gengivite e/ou lesões pré-existentes de manchas brancas
- Substrato protético ou restaurado que se estende na superfície labial dos dentes superiores
- Alergias conhecidas a quaisquer acrilatos contidos nos materiais de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de aparelho revestido com adesivo sem flash da APC
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Sistema de aparelho revestido com adesivo sem flash da APC
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Comparador Ativo: Sistema de aparelho revestido com adesivo APC II
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Sistema de aparelho revestido com adesivo APC II
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ligação
Prazo: Na colocação do aparelho, 30 minutos
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O tempo necessário para colar cada dente foi cronometrado até o segundo mais próximo usando um cronômetro digital.
A cronometragem foi iniciada após o preparo da superfície do esmalte e interrompida antes da fotopolimerização.
Resultado relatado em segundos.
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Na colocação do aparelho, 30 minutos
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Bond Survival
Prazo: 1 ano pós tratamento
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A falha de colagem (sim ou não) foi registrada em consultas padronizadas em intervalos de 4 semanas.
O resultado é relatado como o número cumulativo de títulos de suporte falhados em todos os participantes em 1 ano após o tratamento.
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1 ano pós tratamento
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Quantidade de adesivo remanescente na superfície do dente após a descolagem do bráquete
Prazo: Ao término do tratamento, 10 minutos.
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Em caso de falha de união, o índice de adesivo remanescente (ARI) foi pontuado.
O ARI é um sistema de classificação baseado em pontos: 0, nenhum adesivo deixado no dente; 1, menos da metade do adesivo deixado no dente; 2, mais da metade do adesivo deixado no dente; e 3, todo adesivo deixado no dente.
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Ao término do tratamento, 10 minutos.
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Tempo Necessário para Limpeza de Adesivo Remanescente
Prazo: Ao término do tratamento, 30 minutos.
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Se o adesivo permanecesse após a descolagem do bráquete, o tempo necessário para remover o adesivo remanescente era medido usando um cronômetro digital.
O resultado é relatado em segundos.
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Ao término do tratamento, 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grunheid T, Larson BE. Comparative assessment of bonding time and 1-year bracket survival using flash-free and conventional adhesives for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):621-628. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.05.012.
- Grunheid T, Larson BE. A comparative assessment of bracket survival and adhesive removal time using flash-free or conventional adhesive for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):299-305. doi: 10.2319/030918-195.1. Epub 2018 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1/2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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