Utvärdering av ett "blixtfritt" självhäftande harts för ortodontisk fästelimning
18 december 2020 uppdaterad av: University of Minnesota
Användning av ett "blixtfritt" självhäftande harts för ortodontisk fästebindning: en klinisk studie av bindningstid, bindningsöverlevnad och rengöring av limrester
Syftet med denna studie är att jämföra bindningstid, bindningsöverlevnad, mängden lim som finns kvar på tandytan efter att fästet har lossats och tiden som krävs för att städa rester av lim mellan ett nytt "blixtfritt" och ett konventionellt limharts för ortodontisk fästebindning .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som presenterar sig för omfattande ortodontisk behandling med fasta apparater vid University of Minnesota, som är villiga att delta, kommer att inkluderas i den initiala studien.
Urvalskriterier kommer att inkludera fullständig permanent tandsättning genom de första molarerna, tänder med sunda, icke-kariösa buckala emalj och ingen förbehandling med kemiska medel som väteperoxid, och ingen tidigare tandreglering med fasta apparater.
Patienterna kommer att få sina maxillära incisiver, hörntänder och premolarer bundna med keramiska ortodontiska fästen förbelagda med ett "blixtfritt" självhäftande harts (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) på ena sidan och ett konventionellt självhäftande harts (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) på andra sidan.
Sidallokeringen och bindningsordningen kommer att randomiseras för varje patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullständig permanent tandsättning inklusive framtänder, hörntänder, premolarer och första molarer
- Tänder med sund, icke-kariös buckal emalj och ingen förbehandling med kemiska medel som väteperoxid
- Ingen tidigare ortodontisk behandling med fasta apparater
Exklusions kriterier:
- Psykisk/emotionell/utvecklingsstörning
- Läpp- och/eller gomspalt, kraniofacial anomali eller syndrom
- Uppenbara munhygienproblem som överdriven plackackumulering, gingivit och/eller redan existerande vita fläckskador
- Protetiskt eller återställt substrat som sträcker sig på blygdläpparnas yta av maxillära tänder
- Kända allergier mot eventuella akrylater som finns i studiematerialet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
|
APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
|
|
Aktiv komparator: APC II självhäftande apparatsystem
|
APC II självhäftande apparatsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bindningstid
Tidsram: Vid placering av apparaten, 30 minuter
|
Tiden det tog att binda varje tand togs till närmaste sekund med hjälp av ett digitalt stoppur.
Timing startades efter förberedelse av emaljytan och stoppades före ljushärdning.
Resultatet rapporteras i sekunder.
|
Vid placering av apparaten, 30 minuter
|
|
Bond Survival
Tidsram: 1 år efter behandling
|
Obligationsfel (ja eller nej) registrerades vid standardiserade möten med 4 veckors intervall.
Resultatet rapporteras som det kumulativa antalet misslyckade parentesbindningar för alla deltagare 1 år efter behandling.
|
1 år efter behandling
|
|
Mängden lim som finns kvar på tandytan efter att fästet har lossats
Tidsram: Efter avslutad behandling, 10 minuter.
|
I händelse av ett bindningsfel, poängsattes adhesive remnant index (ARI).
ARI är en poängbaserad systemrankning: 0, inget bindemedel kvar på tanden; 1, mindre än hälften av limmet kvar på tanden; 2, mer än hälften av limmet kvar på tanden; och 3, allt lim kvar på tanden.
|
Efter avslutad behandling, 10 minuter.
|
|
Tid som krävs för rengöring av limrester
Tidsram: Efter avslutad behandling, 30 minuter.
|
Om lim fanns kvar efter att fästet lossnat, så mättes tiden som krävdes för att ta bort resterna av limmet med hjälp av ett digitalt stoppur.
Resultatet rapporteras i sekunder.
|
Efter avslutad behandling, 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Grunheid T, Larson BE. Comparative assessment of bonding time and 1-year bracket survival using flash-free and conventional adhesives for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):621-628. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.05.012.
- Grunheid T, Larson BE. A comparative assessment of bracket survival and adhesive removal time using flash-free or conventional adhesive for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):299-305. doi: 10.2319/030918-195.1. Epub 2018 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1/2013
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .