Valutazione di una resina adesiva "senza flash" per l'incollaggio di staffe ortodontiche
18 dicembre 2020 aggiornato da: University of Minnesota
Uso di una resina adesiva "senza flash" per l'incollaggio di staffe ortodontiche: uno studio clinico sul tempo di incollaggio, la sopravvivenza dell'incollaggio e la pulizia dei residui di adesivo
Lo scopo di questo studio è confrontare il tempo di legame, la sopravvivenza del legame, la quantità di adesivo rimanente sulla superficie del dente dopo il distacco del bracket e il tempo necessario per la pulizia dei residui di adesivo tra una nuova resina adesiva "senza flash" e una resina adesiva convenzionale per il legame del bracket ortodontico .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che si presentano per un trattamento ortodontico completo con apparecchi fissi presso l'Università del Minnesota, che sono disposti a partecipare, saranno inclusi nello studio iniziale.
I criteri di selezione includeranno dentatura permanente completa attraverso i primi molari, denti con smalto buccale sano e non cariato e nessun pretrattamento con agenti chimici come il perossido di idrogeno e nessun precedente trattamento ortodontico con apparecchi fissi.
I pazienti avranno i loro incisivi superiori, canini e premolari fissati con attacchi ortodontici in ceramica pre-rivestiti con una resina adesiva "senza flash" (Clarity Advanced Brackets APC senza flash, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) su un lato e una resina adesiva convenzionale (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) sull'altro lato.
L'allocazione laterale e l'ordine di legame saranno randomizzati per ciascun paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dentizione permanente completa inclusi incisivi, canini, premolari e primi molari
- Denti con smalto buccale sano, non cariato e senza pretrattamento con agenti chimici come il perossido di idrogeno
- Nessun precedente trattamento ortodontico con apparecchi fissi
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale/emotiva/dello sviluppo
- Labbro leporino e/o palatoschisi, anomalia craniofacciale o sindrome
- Evidenti problemi di igiene orale come un eccessivo accumulo di placca, gengivite e/o lesioni preesistenti di macchie bianche
- Substrato protesico o restaurato che si estende sulla superficie labiale dei denti mascellari
- Allergie note a qualsiasi acrilato contenuto nei materiali di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di apparecchi con rivestimento adesivo senza bava APC
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Sistema di apparecchi con rivestimento adesivo senza bava APC
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Comparatore attivo: Sistema di apparecchi con rivestimento adesivo APC II
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Sistema di apparecchi con rivestimento adesivo APC II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di legame
Lasso di tempo: Al posizionamento dell'apparecchio, 30 minuti
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Il tempo impiegato per legare ciascun dente è stato cronometrato al secondo più vicino utilizzando un cronometro digitale.
La temporizzazione è stata avviata dopo la preparazione della superficie dello smalto e interrotta prima della fotopolimerizzazione.
Risultato riportato in pochi secondi.
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Al posizionamento dell'apparecchio, 30 minuti
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Sopravvivenza del legame
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Il fallimento del legame (sì o no) è stato registrato in appuntamenti standardizzati a intervalli di 4 settimane.
Il risultato è riportato come il numero cumulativo di legami parentesi falliti tra tutti i partecipanti a 1 anno dopo il trattamento.
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1 anno dopo il trattamento
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Quantità di adesivo rimanente sulla superficie del dente dopo il debonding dell'attacco
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, 10 minuti.
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In caso di cedimento del legame, è stato valutato l'indice residuo adesivo (ARI).
L'ARI è una classifica del sistema a punti: 0, nessun adesivo rimasto sul dente; 1, meno della metà dell'adesivo rimasto sul dente; 2, più della metà dell'adesivo rimasto sul dente; e 3, tutto l'adesivo rimasto sul dente.
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Al termine del trattamento, 10 minuti.
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Tempo necessario per la pulizia dei residui di adesivo
Lasso di tempo: Al termine del trattamento, 30 minuti.
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Se l'adesivo è rimasto dopo il distacco del bracket, il tempo necessario per rimuovere l'adesivo residuo è stato misurato utilizzando un cronometro digitale.
Il risultato viene riportato in secondi.
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Al termine del trattamento, 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Grunheid T, Larson BE. Comparative assessment of bonding time and 1-year bracket survival using flash-free and conventional adhesives for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):621-628. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.05.012.
- Grunheid T, Larson BE. A comparative assessment of bracket survival and adhesive removal time using flash-free or conventional adhesive for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):299-305. doi: 10.2319/030918-195.1. Epub 2018 Sep 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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