Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en "blinkfri" klæbende harpiks til ortodontisk beslagbinding

18. december 2020 opdateret af: University of Minnesota

Brug af en "flash-fri" klæbende harpiks til ortodontisk beslagbinding: en klinisk undersøgelse af bindingstid, bindingsoverlevelse og oprydning af klæbemiddelrester

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bindingstid, bindingsoverlevelse, mængden af ​​klæbemiddel, der er tilbage på tandoverfladen efter afbinding af beslag, og den tid, der kræves til rensning af klæbemiddelrester mellem en ny "flash-fri" og en konventionel klæbemiddelharpiks til ortodontisk beslagbinding. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer for omfattende ortodontisk behandling med faste apparater ved University of Minnesota, og som er villige til at deltage, vil blive inkluderet i den indledende undersøgelse. Udvælgelseskriterier vil omfatte fuld permanent tandsætning gennem de første kindtænder, tænder med sunde, ikke-karies bukkale emalje og ingen forbehandling med kemiske midler såsom brintoverilte, og ingen tidligere ortodontisk behandling med faste apparater. Patienterne vil få deres maksillære fortænder, hjørnetænder og præmolarer bundet med keramiske ortodontiske beslag præ-coated med en "flash-free" klæbende harpiks (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) på den ene side og en konventionel klæbende harpiks (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) på den anden side. Sideallokeringen og rækkefølgen af ​​binding vil blive randomiseret for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuld permanent tandsætning inklusive fortænder, hjørnetænder, præmolarer og første kindtænder
  • Tænder med sund, ikke-karies bukkaal emalje og ingen forbehandling med kemiske midler såsom hydrogenperoxid
  • Ingen tidligere ortodontisk behandling med faste apparater

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk/følelsesmæssig/udviklingsmæssig handicap
  • Læbe- og/eller ganespalte, kraniofacial anomali eller syndrom
  • Tydelige mundhygiejneproblemer såsom overdreven plakophobning, tandkødsbetændelse og/eller allerede eksisterende hvide pletlæsioner
  • Protodontisk eller restaureret substrat, der strækker sig på læbeoverfladen af ​​maksillære tænder
  • Kendte allergier over for eventuelle akrylater indeholdt i undersøgelsesmaterialerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
Enhed: APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
APC Flash-Free Adhesive Coated Appliance System
Aktiv komparator: APC II klæbebelagt apparatsystem
Enhed: APC II klæbebelagt apparatsystem
APC II klæbebelagt apparatsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bindingstid
Tidsramme: Ved apparatplacering 30 minutter
Den tid, det tog at binde hver tand, blev timet til nærmeste sekund ved hjælp af et digitalt stopur. Timing blev startet efter klargøring af emaljeoverfladen og stoppet før lyshærdning. Resultat rapporteret i sekunder.
Ved apparatplacering 30 minutter
Bond overlevelse
Tidsramme: 1 år efter behandling
Obligationssvigt (ja eller nej) blev registreret ved standardiserede aftaler med intervaller på 4 uger. Resultatet rapporteres som det kumulative antal af mislykkede bindinger på tværs af alle deltagere 1 år efter behandling.
1 år efter behandling
Mængden af ​​klæbemiddel, der er tilbage på tandoverfladen efter beslagets afbinding
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, 10 minutter.
I tilfælde af en bindingssvigt blev adhæsive remnant index (ARI) scoret. ARI er en point-baseret systemrangering: 0, ingen klæbemiddel tilbage på tanden; 1, mindre end halvdelen af ​​klæbemidlet tilbage på tanden; 2, mere end halvdelen af ​​klæbemidlet tilbage på tanden; og 3, alt klæbemiddel tilbage på tanden.
Ved afslutning af behandlingen, 10 minutter.
Påkrævet tid til oprydning af klæbemiddelrester
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen, 30 minutter.
Hvis der var klæbemiddel tilbage efter beslagets afbinding, blev den tid, der var nødvendig for at fjerne den resterende klæbemiddel, målt ved hjælp af et digitalt stopur. Resultatet rapporteres i sekunder.
Ved afslutning af behandlingen, 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Skøn)

8. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner