Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena żywicy adhezyjnej „bez błysków” do mocowania zamków ortodontycznych

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Zastosowanie żywicy adhezyjnej „bez błysków” do klejenia zamków ortodontycznych: badanie kliniczne czasu wiązania, trwałości wiązania i usuwania pozostałości kleju

Celem tego badania jest porównanie czasu wiązania, trwałości wiązania, ilości kleju pozostającego na powierzchni zęba po odklejeniu zamka oraz czasu potrzebnego do oczyszczenia resztek kleju między nowym „bezwypływkowym” a konwencjonalnym klejem żywicy do mocowania zamków ortodontycznych .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się na kompleksowe leczenie ortodontyczne aparatami stałymi na University of Minnesota, którzy wyrażą chęć udziału, zostaną włączeni do wstępnego badania. Kryteria wyboru będą obejmowały pełne uzębienie stałe przez pierwsze zęby trzonowe, zęby ze zdrowym, niepróchnicowym szkliwem policzkowym i brak wstępnego leczenia środkami chemicznymi, takimi jak nadtlenek wodoru, oraz brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi. Pacjenci będą mieli zęby siekacze szczęki, kły i zęby przedtrzonowe połączone ceramicznymi zamkami ortodontycznymi wstępnie pokrytymi żywicą adhezyjną „bez wypływu” (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) po jednej stronie oraz konwencjonalną żywicą adhezyjną (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) po drugiej stronie. Przydział boków i kolejność łączenia będą losowe dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pełne uzębienie stałe, w tym siekacze, kły, zęby przedtrzonowe i pierwsze zęby trzonowe
  • Zęby ze zdrowym, niepróchnicowym szkliwem policzkowym i bez wstępnej obróbki środkami chemicznymi, takimi jak nadtlenek wodoru
  • Brak wcześniejszego leczenia ortodontycznego aparatami stałymi

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność umysłowa/emocjonalna/rozwojowa
  • Rozszczep wargi i/lub podniebienia, anomalia twarzoczaszki lub zespół
  • Oczywiste problemy z higieną jamy ustnej, takie jak nadmierne gromadzenie się płytki nazębnej, zapalenie dziąseł i/lub istniejące wcześniej białe plamy
  • Podłoże protetyczne lub odbudowane rozciągające się na powierzchni wargowej zębów szczęki
  • Znane alergie na jakiekolwiek akrylany zawarte w badanych materiałach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System urządzeń powlekanych klejem bez zacieków APC
Urządzenie: System urządzeń powlekanych klejem bez zacieków APC
System urządzeń powlekanych klejem bez zacieków APC
Aktywny komparator: System urządzeń powlekanych klejem APC II
Urządzenie: System urządzeń powlekanych klejem APC II
System urządzeń powlekanych klejem APC II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wiązania
Ramy czasowe: Podczas umieszczania urządzenia, 30 minut
Czas potrzebny do związania każdego zęba zmierzono z dokładnością do sekundy za pomocą cyfrowego stopera. Pomiar czasu rozpoczęto po przygotowaniu powierzchni szkliwa i zatrzymano przed utwardzaniem światłem. Wynik zgłoszony w kilka sekund.
Podczas umieszczania urządzenia, 30 minut
Przetrwanie obligacji
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Niepowodzenie więzi (tak lub nie) rejestrowano podczas standardowych wizyt w odstępach 4 tygodni. Wynik jest zgłaszany jako skumulowana liczba nieudanych wiązań nawiasowych u wszystkich uczestników po 1 roku od leczenia.
1 rok po leczeniu
Ilość kleju pozostająca na powierzchni zęba po odklejeniu zamka
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, 10 minut.
W przypadku uszkodzenia wiązania oceniano wskaźnik pozostałości kleju (ARI). ARI to punktowy system rankingowy: 0, brak pozostałości kleju na zębie; 1, mniej niż połowa kleju pozostała na zębie; 2, ponad połowa kleju pozostała na zębie; i 3, cały klej pozostał na zębie.
Po zakończeniu leczenia, 10 minut.
Czas potrzebny do usunięcia resztek kleju
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia, 30 minut.
Jeśli klej pozostał po odklejeniu zamka, to czas potrzebny do usunięcia pozostałości kleju mierzono za pomocą stopera cyfrowego. Wynik jest zgłaszany w sekundach.
Po zakończeniu leczenia, 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1/2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj