Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка «беззапотевающей» адгезивной смолы для фиксации ортодонтических брекетов

18 декабря 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Использование «беззапотевающей» адгезивной смолы для фиксации ортодонтических брекетов: клиническое исследование времени фиксации, выживаемости связи и удаления остатков клея

Целью данного исследования является сравнение времени фиксации, выживаемости связи, количества клея, оставшегося на поверхности зуба после снятия брекетов, и времени, необходимого для очистки остатков клея между новой «беззапотевающей» и обычной адгезивной смолой для фиксации ортодонтических брекетов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, обращающиеся за комплексным ортодонтическим лечением с помощью несъемных аппаратов в Университете Миннесоты и желающие принять участие, будут включены в первоначальное исследование. Критерии отбора будут включать полный постоянный прикус до первых моляров, здоровые зубы, некариозную щечную эмаль и отсутствие предварительной обработки химическими агентами, такими как перекись водорода, и отсутствие предшествующего ортодонтического лечения несъемными аппаратами. Резцы верхней челюсти, клыки и премоляры пациентов будут фиксироваться с помощью керамических ортодонтических брекетов, предварительно покрытых «беззапотевающей» адгезивной смолой (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Монровия, Калифорния, США) с одной стороны. и обычная клейкая смола (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) с другой стороны. Распределение сторон и порядок фиксации будут рандомизированы для каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полный постоянный прикус, включая резцы, клыки, премоляры и первые моляры
  • Зубы со здоровой, некариозной щечной эмалью и без предварительной обработки химическими агентами, такими как перекись водорода.
  • Отсутствие предшествующего ортодонтического лечения несъемными аппаратами

Критерий исключения:

  • Умственная/эмоциональная/инвалидность в развитии
  • Расщелина губы и/или неба, черепно-лицевая аномалия или синдром
  • Очевидные проблемы с гигиеной полости рта, такие как чрезмерное скопление зубного налета, гингивит и/или ранее существовавшие белые пятна
  • Протезный или восстановленный субстрат, простирающийся на лабиальную поверхность зубов верхней челюсти.
  • Известные аллергии на любые акрилаты, содержащиеся в материалах исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система приборов APC с антибликовым клеевым покрытием
Устройство: Система приборов APC с антибликовым клеевым покрытием
Система приборов APC с антибликовым клеевым покрытием
Активный компаратор: Система приборов с клеевым покрытием APC II
Устройство: Система приборов с клеевым покрытием APC II
Система приборов с клеевым покрытием APC II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время склеивания
Временное ограничение: При установке устройства, 30 минут
Время, необходимое для фиксации каждого зуба, измерялось с точностью до секунды с помощью цифрового секундомера. Отсчет времени начинали после подготовки поверхности эмали и останавливали перед фотополимеризацией. Результат сообщается в секундах.
При установке устройства, 30 минут
Бонд выживания
Временное ограничение: 1 год после лечения
Отказ связи (да или нет) регистрировался при стандартных посещениях с интервалом в 4 недели. Результат представлен как кумулятивное количество неудачных креплений брекетов у всех участников через 1 год после лечения.
1 год после лечения
Количество клея, оставшееся на поверхности зуба после снятия брекета
Временное ограничение: По окончании лечения 10 мин.
В случае нарушения адгезии оценивали индекс остатков клея (ARI). ARI представляет собой систему оценок, основанную на баллах: 0 — на зубе не осталось клея; 1, на зубе осталось менее половины клея; 2, более половины клея осталось на зубе; и 3, весь клей остался на зубе.
По окончании лечения 10 мин.
Время, необходимое для очистки остатков клея
Временное ограничение: По окончании лечения через 30 мин.
Если после снятия брекетов оставался клей, то время, необходимое для удаления остатков клея, измеряли с помощью цифрового секундомера. Результат сообщается в секундах.
По окончании лечения через 30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1/2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться