Bewertung eines „gratfreien“ Klebeharzes für die kieferorthopädische Bracketverklebung
18. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Minnesota
Verwendung eines „gratfreien“ Adhäsivharzes für die Bindung kieferorthopädischer Brackets: eine klinische Studie zur Bindungszeit, zum Überleben der Bindung und zur Entfernung von Klebstoffresten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bindungszeit, das Überleben der Bindung, die nach der Bracket-Ablösung auf der Zahnoberfläche verbleibende Klebstoffmenge und die für die Entfernung von Klebstoffresten erforderliche Zeit zwischen einem neuen „gratfreien“ und einem herkömmlichen Adhäsivharz für die kieferorthopädische Bracket-Verklebung zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich für eine umfassende kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen an der University of Minnesota vorstellen und zur Teilnahme bereit sind, werden in die Erststudie einbezogen.
Zu den Auswahlkriterien gehören ein vollständiges bleibendes Gebiss bis zu den ersten Molaren, Zähne mit gesundem, nicht kariösem Mundschmelz und keine Vorbehandlung mit chemischen Mitteln wie Wasserstoffperoxid sowie keine vorherige kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen.
Die oberen Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren der Patienten werden mit kieferorthopädischen Keramikbrackets befestigt, die auf einer Seite mit einem „gratfreien“ Klebeharz (Clarity Advanced Brackets APC gratfrei, 3M Unitek, Monrovia, CA, USA) vorbeschichtet sind und ein herkömmliches Klebeharz (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) auf der anderen Seite.
Die Seitenzuordnung und Reihenfolge der Bindung wird für jeden Patienten randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständiges bleibendes Gebiss, einschließlich Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren und erste Molaren
- Zähne mit gesundem, nicht kariösem Mundschmelz und ohne Vorbehandlung mit chemischen Mitteln wie Wasserstoffperoxid
- Keine vorherige kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen
Ausschlusskriterien:
- Geistige/emotionale/entwicklungsbedingte Behinderung
- Lippen- und/oder Gaumenspalte, kraniofaziale Anomalie oder Syndrom
- Offensichtliche Mundhygieneprobleme wie übermäßige Plaqueansammlung, Gingivitis und/oder bereits bestehende White-Spot-Läsionen
- Prothetisches oder restauriertes Substrat, das sich auf der labialen Oberfläche der Oberkieferzähne erstreckt
- Bekannte Allergien gegen in den Studienmaterialien enthaltene Acrylate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: APC-Gerätesystem mit Flash-Free-Klebstoffbeschichtung
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APC-Gerätesystem mit Flash-Free-Klebstoffbeschichtung
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Aktiver Komparator: APC II-Klebstoffbeschichtetes Gerätesystem
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APC II-Klebstoffbeschichtetes Gerätesystem
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bindungszeit
Zeitfenster: Bei Platzierung des Geräts 30 Minuten
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Die zum Verkleben jedes Zahns benötigte Zeit wurde mit einer digitalen Stoppuhr auf die Sekunde genau gemessen.
Die Zeitmessung wurde nach der Vorbereitung der Schmelzoberfläche gestartet und vor der Lichthärtung gestoppt.
Das Ergebnis wird in Sekundenschnelle gemeldet.
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Bei Platzierung des Geräts 30 Minuten
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Bond-Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Das Versagen der Bindung (ja oder nein) wurde bei standardisierten Terminen im Abstand von 4 Wochen erfasst.
Das Ergebnis wird als die kumulierte Anzahl fehlgeschlagener Klammerbindungen aller Teilnehmer ein Jahr nach der Behandlung angegeben.
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1 Jahr nach der Behandlung
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Menge an Klebstoff, der nach der Bracketablösung auf der Zahnoberfläche verbleibt
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung 10 Minuten.
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Im Falle eines Klebefehlers wurde der Klebstoffrestindex (ARI) bewertet.
Der ARI ist ein punktebasiertes Bewertungssystem: 0, kein Kleber mehr auf dem Zahn; 1, weniger als die Hälfte des auf dem Zahn verbliebenen Klebers; 2, mehr als die Hälfte des Klebers verbleibt auf dem Zahn; und 3, der gesamte Kleber blieb auf dem Zahn zurück.
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Nach Abschluss der Behandlung 10 Minuten.
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Zeitaufwand für die Entfernung von Klebstoffresten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung 30 Minuten.
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Wenn nach der Ablösung des Brackets noch Klebstoff zurückblieb, wurde die zum Entfernen des restlichen Klebstoffs erforderliche Zeit mit einer digitalen Stoppuhr gemessen.
Das Ergebnis wird in Sekundenschnelle gemeldet.
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Nach Abschluss der Behandlung 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grunheid T, Larson BE. Comparative assessment of bonding time and 1-year bracket survival using flash-free and conventional adhesives for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):621-628. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.05.012.
- Grunheid T, Larson BE. A comparative assessment of bracket survival and adhesive removal time using flash-free or conventional adhesive for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):299-305. doi: 10.2319/030918-195.1. Epub 2018 Sep 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1/2013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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