Evaluación de una Resina Adhesiva "Flash-free" para la Unión de Brackets de Ortodoncia
18 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Uso de una resina adhesiva "sin flash" para la unión de brackets de ortodoncia: un estudio clínico del tiempo de unión, la supervivencia de la unión y la limpieza de restos de adhesivo
El propósito de este estudio es comparar el tiempo de unión, la supervivencia de la unión, la cantidad de adhesivo que queda en la superficie del diente después de la descementación de los brackets y el tiempo requerido para la limpieza de los remanentes de adhesivo entre una nueva resina adhesiva "sin flash" y una convencional para la unión de brackets de ortodoncia. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten para un tratamiento de ortodoncia integral con aparatos fijos en la Universidad de Minnesota, que estén dispuestos a participar, se incluirán en el estudio inicial.
Los criterios de selección incluirán dentición permanente completa hasta los primeros molares, dientes con esmalte bucal sano, sin caries y sin tratamiento previo con agentes químicos como el peróxido de hidrógeno, y sin tratamiento de ortodoncia previo con aparatos fijos.
Los pacientes tendrán sus incisivos, caninos y premolares maxilares unidos con brackets de ortodoncia cerámicos recubiertos previamente con una resina adhesiva "sin flash" (Clarity Advanced Brackets APC flash-free, 3M Unitek, Monrovia, CA, EE. UU.) en un lado y una resina adhesiva convencional (Clarity Advanced Brackets APC II, 3M Unitek) por la otra cara.
La asignación de lados y el orden de unión serán aleatorios para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentición permanente completa, incluidos incisivos, caninos, premolares y primeros molares
- Dientes con esmalte bucal sano, sin caries y sin tratamiento previo con agentes químicos como el peróxido de hidrógeno
- Sin tratamiento de ortodoncia previo con aparatología fija
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental/emocional/del desarrollo
- labio hendido y/o paladar hendido, anomalía o síndrome craneofacial
- Problemas obvios de higiene bucal, como acumulación excesiva de placa, gingivitis y/o lesiones de manchas blancas preexistentes
- Sustrato protésico o restaurado que se extiende sobre la superficie labial de los dientes maxilares
- Alergias conocidas a cualquier acrilato contenido en los materiales de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de electrodomésticos recubiertos con adhesivo Flash-Free de APC
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Sistema de electrodomésticos recubiertos con adhesivo Flash-Free de APC
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Comparador activo: Sistema de electrodomésticos recubiertos con adhesivo APC II
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Sistema de electrodomésticos recubiertos con adhesivo APC II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de vinculación
Periodo de tiempo: En la colocación del aparato, 30 minutos
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El tiempo necesario para unir cada diente se midió al segundo más cercano usando un cronómetro digital.
El tiempo se inició después de la preparación de la superficie del esmalte y se detuvo antes de la fotopolimerización.
Resultado informado en segundos.
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En la colocación del aparato, 30 minutos
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Supervivencia de bonos
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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La falla del vínculo (sí o no) se registró en citas estandarizadas a intervalos de 4 semanas.
El resultado se informa como el número acumulativo de adherencias fallidas de los brackets entre todos los participantes 1 año después del tratamiento.
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1 año después del tratamiento
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Cantidad de adhesivo que queda en la superficie del diente después del descementado de los brackets
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, 10 minutos.
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En caso de falla de la unión, se calificó el índice de remanente de adhesivo (ARI).
El ARI es un sistema de clasificación basado en puntos: 0, no queda adhesivo en el diente; 1, queda menos de la mitad del adhesivo en el diente; 2, más de la mitad del adhesivo que queda en el diente; y 3, todo el adhesivo que queda en el diente.
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Al finalizar el tratamiento, 10 minutos.
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Tiempo necesario para la limpieza de restos de adhesivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el tratamiento, 30 minutos.
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Si quedaba adhesivo después de la descementación del bracket, se midió el tiempo necesario para eliminar el adhesivo remanente con un cronómetro digital.
El resultado se informa en segundos.
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Al finalizar el tratamiento, 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Gruenheid, DDS, PhD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grunheid T, Larson BE. Comparative assessment of bonding time and 1-year bracket survival using flash-free and conventional adhesives for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Nov;154(5):621-628. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.05.012.
- Grunheid T, Larson BE. A comparative assessment of bracket survival and adhesive removal time using flash-free or conventional adhesive for orthodontic bracket bonding: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Angle Orthod. 2019 Mar;89(2):299-305. doi: 10.2319/030918-195.1. Epub 2018 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1/2013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .