Effekten av CRISP på selveffektivitet, ensomhet og depresjon (CRISP)
1. desember 2014 oppdatert av: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health
Effekter av et pedagogisk sosialiseringsprogram designet for å forbedre selveffektivitet og påfølgende effekter på å redusere ensomhet og depresjon blant mennesker med multippel sklerose
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et innovativt program, kalt CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients), på å forbedre selveffektivitet og vurdere om forbedret selveffektivitet bidrar til å redusere depresjon og ensomhet hos personer med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvorvidt CRISP øker selveffektiviteten samtidig som den reduserer ensomhet og depresjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU MS Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 65 år.
- Må ha en definitiv diagnose av MS av en lege.
- Må forstå engelsk på 6. klassetrinn siden CRISP-programmet krever at deltakerne forstår den pedagogiske informasjonen presentert på engelsk.
- Godta å delta i 12 gruppeøkter over 12 uker;
- Må ha evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk siden utfallsmålene som brukes for studien er på engelsk.
- Må kunne pendle til stedets destinasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har en aktivt psykotisk akse I lidelse.
- Har en betydelig akse II lidelse av borderline personlighetsforstyrrelse eller schizoid personlighetsforstyrrelse.
- Har en diagnose av en annen nevrologisk tilstand bortsett fra MS.
- Manglende evne til å etterkomme studiekrav/besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRISP program
utdannings- og sosialiseringsprogram
|
Utdanningsprogram for å forbedre selveffektivitet, ensomhet og depresjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
ingen behandlingskontrollgruppe
|
ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose Self-Efficacy Scale (MSSS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSS) er utviklet for å måle selveffektivitet hos personer med diagnosen MS.
MSSS inkorporerer aspekter ved sosial interaksjon og temaer knyttet til troen på kontroll over fremtidige hendelser, som er basert på Banduras definisjon av self-efficacy (Rigby et al., 2003).
MSSS er en 14-punkts, seks-punkts Likert-skala, og deltakerne blir bedt om å rangere nivået av enighet eller uenighet for hvert element på skalaen som strekker seg fra "helt uenig" (1) til "helt enig" (6).
Eksempler på spørsmål inkluderer "noen ganger føler jeg meg flau på offentlige steder" eller "Jeg har så mye selvstendighet som jeg trenger."
Poeng kan variere fra 14 (lav selveffektivitet) til 84 (høy selveffektivitet).
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
UCLA Revised Loneliness Scale ble utviklet for å vurdere subjektive følelser av ensomhet og er mye brukt i ensomhetsforskning.
Skalaen består av 20 spørsmål om ensomhet som ber deltakerne om å rangere hvert spørsmål fra 1 (aldri) til 4 (alltid), høyere poengsum indikerer større grader av ensomhet.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Chicago Multiscale Depression Inventory vil bli brukt til å vurdere symptomer på depresjon.
CMDI er et 50-elements selvrapporteringsmål som inkluderer tre underskalaer som representerer ulike typer depresjonssymptomer: vegetativ, humør og evaluerende.
Hvert element på skalaen består av et enkelt ord eller en kort setning som beskriver følelser eller opplevelser, og deltakerne vurderer hvert element på en Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Ytelsesskalaer (PS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Performance Scales (PS) er et selvrapportert mål på MS-sykdomsstatus som vurderer mobilitet, håndfunksjon, syn, tretthet, kognitive symptomer, blære/tarm, sensoriske symptomer, spastisitet, smerte, depresjon og tremor/koordinasjon.
Hver skala i PS (med unntak av mobilitetsskalaen) er en 6-elements ordinær skala, og deltakerne blir bedt om å beskrive hvordan de fungerer i hvert område sammenlignet med før de utviklet MS.
Poeng varierer fra normal (0) til total funksjonshemming i spesifisert område (5) med høyere score som indikerer større opplevd funksjonshemming.
Mobilitetsskalaen har et spenn fra normal (0) til total gangvansker eller sengeliggende (6) og ber deltakerne velge kategorien som beskriver deres gangevne de siste fire ukene.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) ble utviklet for å vurdere samfunnsintegrasjon etter en skade med spørsmål om integrering i hjemmet, sosial integrering og produktive aktiviteter.
CIQ er et selvrapporteringsmål på 15 elementer.
Grunnlaget for poengsum er frekvensen av å utføre spesifikke aktiviteter og gi delsummer for hver kategori av fellesskapsintegrasjon, samt en total poengsum.
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S14-00572
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .