- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02030197
Impacto de CRISP en la autoeficacia, la soledad y la depresión (CRISP)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health
Efectos de un programa educativo de socialización diseñado para mejorar la autoeficacia y efectos posteriores sobre la disminución de la soledad y la depresión entre personas con esclerosis múltiple
El propósito de este estudio es examinar los efectos de un programa innovador, titulado CRISP (Integración comunitaria para pacientes socialmente aislados), sobre la mejora de la autoeficacia y evaluar si la mejora de la autoeficacia ayuda a reducir la depresión y la soledad de las personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si CRISP aumenta la autoeficacia mientras disminuye la soledad y la depresión
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU MS Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años.
- Debe tener un diagnóstico definitivo de EM por un médico.
- Debe entender inglés al nivel de 6.° grado ya que el programa CRISP requiere que los participantes comprendan la información educativa presentada en inglés.
- Aceptar participar en 12 sesiones grupales durante 12 semanas;
- Debe tener la capacidad de completar cuestionarios en inglés ya que las medidas de resultado utilizadas para el estudio están en inglés.
- Debe poder viajar a los destinos del sitio.
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno psicótico activo del Eje I.
- Tener un trastorno significativo del Eje II de trastorno límite de la personalidad o trastorno esquizoide de la personalidad.
- Tener un diagnóstico de otra afección neurológica además de la EM.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos/visitas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa CRISP
programa educativo y de socialización
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Programa educativo para mejorar la autoeficacia, la soledad y la depresión
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Comparador de placebos: Grupo de control
grupo de control sin tratamiento
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sin tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia para la esclerosis múltiple (MSSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple (MSSS) está diseñada para medir la autoeficacia en personas diagnosticadas con EM.
El MSSS incorpora aspectos de interacción social y temas relacionados con creencias de control sobre eventos futuros, que se basa en la definición de autoeficacia de Bandura (Rigby et al., 2003).
El MSSS es una escala de Likert de seis puntos y 14 ítems y se pide a los participantes que califiquen su nivel de acuerdo o desacuerdo para cada ítem en la escala que va desde 'totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'totalmente de acuerdo' (6).
Los ejemplos de preguntas incluyen "a veces me siento avergonzado en lugares públicos" o "tengo tanta independencia como necesito".
Las puntuaciones pueden variar desde 14 (autoeficacia baja) hasta 84 (autoeficacia alta).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad revisada de UCLA
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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La Escala de soledad revisada de UCLA se desarrolló para evaluar los sentimientos subjetivos de soledad y se usa ampliamente en la investigación de la soledad.
La escala consta de 20 preguntas sobre la soledad que piden a los participantes que califiquen cada pregunta de 1 (nunca) a 4 (siempre), las puntuaciones más altas indican mayores grados de soledad.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Inventario de depresión multiescala de Chicago (CMDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Inventario de depresión multiescala de Chicago se utilizará para evaluar los síntomas de la depresión.
El CMDI es una medida de autoinforme de 50 ítems que incluye tres subescalas que representan diferentes tipos de síntomas de depresión: vegetativa, del estado de ánimo y evaluativa.
Cada elemento de la escala consta de una sola palabra o frase breve que describe sentimientos o experiencias y los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Escalas de rendimiento (PS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Las escalas de rendimiento (PS) son una medida autoinformada del estado de la enfermedad de la EM que evalúa la movilidad, la función de la mano, la visión, la fatiga, los síntomas cognitivos, la vejiga/intestino, los síntomas sensoriales, la espasticidad, el dolor, la depresión y el temblor/coordinación.
Cada escala de la PS (con la excepción de la escala de movilidad) es una escala ordinal de 6 ítems y se pide a los participantes que describan su funcionamiento en cada área en comparación con antes de desarrollar EM.
Las puntuaciones van desde normal (0) hasta discapacidad total en un área específica (5) y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad percibida.
La escala de movilidad tiene un rango desde normal (0) hasta incapacidad total para caminar o postrado en cama (6) y pide a los participantes que elijan la categoría que describe su capacidad para caminar en las últimas cuatro semanas.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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El Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ) fue desarrollado para evaluar la integración comunitaria después de una lesión con preguntas sobre integración en el hogar, integración social y actividades productivas.
El CIQ es una medida de autoinforme de 15 ítems.
La base para la puntuación es la frecuencia con la que se realizan actividades específicas y proporciona subtotales para cada categoría de integración comunitaria, así como una puntuación general.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S14-00572
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