- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02030197
A CRISP hatása az önhatékonyságra, a magányra és a depresszióra (CRISP)
2014. december 1. frissítette: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health
Az önhatékonyság javítását célzó oktatási szocializációs program hatásai és az azt követő hatások a szklerózis multiplexben szenvedők magányának és depressziójának csökkentésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients) elnevezésű innovatív program hatását az önhatékonyság javítására, valamint annak felmérésére, hogy a jobb önhatékonyság segít-e csökkenteni az SM-ben szenvedők depresszióját és magányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hogy a CRISP növeli-e az önhatékonyságot, miközben csökkenti a magányt és a depressziót
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
118
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU MS Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kortól 65 éves korig.
- Az orvosnak véglegesen diagnosztizálnia kell az SM-et.
- 6. osztályos szinten meg kell értenie az angol nyelvet, mivel a CRISP program megköveteli a résztvevőktől, hogy megértsék az angol nyelven bemutatott oktatási információkat.
- Megállapodnak, hogy 12 csoportos foglalkozáson vesznek részt 12 héten keresztül;
- Képesnek kell lennie arra, hogy angol nyelven töltse ki a kérdőíveket, mivel a vizsgálathoz használt eredménymutatók angol nyelvűek.
- Képesnek kell lennie ingázásra a webhely úti céljaira
Kizárási kritériumok:
- Aktívan pszichotikus I. tengely rendellenessége van.
- Jelentős II. tengelyes borderline személyiségzavarral vagy skizoid személyiségzavarral küzd.
- Az SM-en kívül más neurológiai állapotot is diagnosztizáltak.
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek/látogatásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CRISP program
oktatási és szocializációs program
|
Oktatási program az önhatékonyság, a magány és a depresszió javítására
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
nincs kezelési kontrollcsoport
|
nincs kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sclerosis Multiplex Self-Efficacy Scale (MSSS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A Sclerosis Multiplex Self-Efficacy Scale (MSSS) célja az SM-ben diagnosztizált emberek önhatékonyságának mérése.
Az MSSS magában foglalja a társadalmi interakció szempontjait és a jövőbeli események feletti kontrollhoz kapcsolódó témákat, amelyek Bandura énhatékonyság-definícióján alapulnak (Rigby et al., 2003).
Az MSSS egy 14 tételből álló, hatfokú Likert-skála, és a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egyetértési vagy egyet nem értési szintjét a skála minden elemére vonatkozóan, amely az „egyáltalán nem értek egyet” (1) és a „teljesen egyetértek” (6) között mozog.
Példák a kérdésekre: „néha kínosnak érzem magam nyilvános helyeken” vagy „Annyi függetlenséggel rendelkezem, amennyire szükségem van”.
A pontszámok 14-től (alacsony önhatékonyság) 84-ig (magas önhatékonyság) terjedhetnek.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UCLA felülvizsgált magányossági skála
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Az UCLA Revised Loneliness Scale-t a magány szubjektív érzésének felmérésére fejlesztették ki, és széles körben használják a magánykutatásban.
A skála 20, a magányra vonatkozó kérdésből áll, és arra kérik a résztvevőket, hogy minden kérdést 1-től (soha) 4-ig (mindig) értékeljenek, a magasabb pontszámok a magány nagyobb fokát jelzik.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A Chicago Multiscale Depression Inventory-t fogják használni a depresszió tüneteinek felmérésére.
A CMDI egy 50 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely három alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió különböző típusait képviselik: vegetatív, hangulati és értékelő.
A skála minden eleme egyetlen szóból vagy rövid kifejezésből áll, amely érzéseket vagy élményeket ír le, és a résztvevők mindegyik elemet egy Likert-skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli mértékben).
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Teljesítménymérleg (PS)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A Performance Scales (PS) az SM-betegség állapotának önbeszámolt mérése, amely a mobilitást, a kézműködést, a látást, a fáradtságot, a kognitív tüneteket, a hólyagot/bélrendszert, az érzékszervi tüneteket, a görcsösséget, a fájdalmat, a depressziót és a remegést/koordinációt értékeli.
A PS minden skálája (a mobilitási skála kivételével) egy 6 tételből álló ordinális skála, és a résztvevőket arra kérik, hogy írják le működésüket az egyes területeken az SM kialakulása előtti állapothoz képest.
A pontszámok a normáltól (0) a teljes rokkantságig terjednek egy meghatározott területen (5), a magasabb pontszámok nagyobb észlelt fogyatékosságra utalnak.
A mobilitási skála a normáltól (0) a teljes járászavarig vagy az ágyhoz kötött (6) tartományig terjed, és arra kéri a résztvevőket, hogy válasszák ki azt a kategóriát, amely leírja járási képességeiket az elmúlt négy hétben.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
|
Közösségi integrációs kérdőív (CIQ)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
A közösségi integrációs kérdőívet (CIQ) a sérülés utáni közösségi integráció felmérésére fejlesztették ki az otthoni integrációra, a társadalmi integrációra és a produktív tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel.
A CIQ egy 15 elemből álló önbevallási mérőszám.
A pontozás alapja a konkrét tevékenységek elvégzésének gyakorisága, valamint a közösségi integráció egyes kategóriáira vonatkozó részösszeg, valamint egy összpontszám megadása.
|
Változás az alaphelyzetről a 12. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S14-00572
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .