Effekten av CRISP på själveffektivitet, ensamhet och depression (CRISP)
1 december 2014 uppdaterad av: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health
Effekter av ett pedagogiskt socialiseringsprogram utformat för att förbättra själveffektivitet och efterföljande effekter på att minska ensamhet och depression bland personer med multipel skleros
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett innovativt program, med titeln CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients), på att förbättra själveffektivitet och bedöma om förbättrad själveffektivitet hjälper till att minska depression och ensamhet hos personer med MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huruvida CRISP ökar själveffektiviteten samtidigt som den minskar ensamhet och depression
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU MS Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65 år.
- Måste ha en definitiv diagnos av MS av en läkare.
- Måste förstå engelska på årskurs 6 eftersom CRISP-programmet kräver att deltagarna förstår den pedagogiska informationen som presenteras på engelska.
- Gå med på att delta i 12 gruppsessioner under 12 veckor;
- Måste ha förmågan att fylla i frågeformulär på engelska eftersom utfallsmåtten som används för studien är på engelska.
- Måste kunna pendla till webbplatsens destinationer
Exklusions kriterier:
- Har en aktivt psykotisk Axis I-störning.
- Har en signifikant Axis II-störning av borderline personlighetsstörning eller schizoid personlighetsstörning.
- Har en diagnos av ett annat neurologiskt tillstånd förutom MS.
- Oförmåga att uppfylla studiekrav/besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRISP-program
utbildnings- och socialiseringsprogram
|
Utbildningsprogram för att förbättra själveffektivitet, ensamhet och depression
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
ingen behandlingskontrollgrupp
|
ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel skleros Self-Efficacy Scale (MSSS)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 12
|
Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSS) är utformad för att mäta själveffektivitet hos personer med diagnosen MS.
MSSS inkluderar aspekter av social interaktion och teman relaterade till föreställningar om kontroll över framtida händelser, vilket är baserat på Banduras definition av self-efficacy (Rigby et al., 2003).
MSSS är en 14 punkt, sex-punkts Likert-skala och deltagarna ombeds att betygsätta sin nivå av överensstämmelse eller oenighet för varje punkt på skalan som sträcker sig från "håller helt av" (1) till "instämmer starkt" (6).
Exempel på frågor är "ibland känner jag mig generad på offentliga platser" eller "Jag har så mycket självständighet som jag behöver."
Poängen kan variera från 14 (låg själveffektivitet) till 84 (hög själveffektivitet).
|
Ändra från Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA Revised Loneliness Scale
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 12
|
UCLA Revised Loneliness Scale utvecklades för att bedöma subjektiva känslor av ensamhet och används i stor utsträckning i ensamhetsforskning.
Skalan består av 20 frågor om ensamhet som ber deltagarna att betygsätta varje fråga från 1 (aldrig) till 4 (alltid), högre poäng indikerar högre grad av ensamhet.
|
Ändra från Baseline till vecka 12
|
|
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 12
|
Chicago Multiscale Depression Inventory kommer att användas för att bedöma symtom på depression.
CMDI är ett 50-objekt självrapporteringsmått som inkluderar tre subskalor som representerar olika typer av depressionssymtom: vegetativ, humör och utvärderande.
Varje punkt på skalan består av ett enda ord eller kort fras som beskriver känslor eller upplevelser och deltagarna betygsätter varje punkt på en Likert-skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
|
Ändra från Baseline till vecka 12
|
|
Performance Scales (PS)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 12
|
Performance Scales (PS) är ett självrapporterat mått på MS-sjukdomsstatus som bedömer rörlighet, handfunktion, syn, trötthet, kognitiva symtom, urinblåsa/tarm, sensoriska symtom, spasticitet, smärta, depression och tremor/koordination.
Varje skala i PS (med undantag för mobilitetsskalan) är en ordningsskala med sex punkter och deltagarna uppmanas att beskriva sin funktion inom varje område jämfört med innan de utvecklade MS.
Poäng varierar från normal (0) till total funktionsnedsättning i specificerat område (5) med högre poäng som indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
Rörlighetsskalan sträcker sig från normal (0) till totalt gånghandikapp eller sängliggande (6) och ber deltagarna att välja den kategori som beskriver deras gångförmåga under de senaste fyra veckorna.
|
Ändra från Baseline till vecka 12
|
|
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsram: Ändra från Baseline till vecka 12
|
Community Integration Questionnaire (CIQ) utvecklades för att bedöma samhällsintegration efter en skada med frågor om hemintegration, social integration och produktiva aktiviteter.
CIQ är ett självrapporteringsmått på 15 punkter.
Grunden för poängsättning är frekvensen av att utföra specifika aktiviteter och tillhandahålla delsummor för varje kategori av gemenskapsintegration samt en total poäng.
|
Ändra från Baseline till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
8 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S14-00572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .