Влияние CRISP на самоэффективность, одиночество и депрессию (CRISP)
1 декабря 2014 г. обновлено: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health
Влияние образовательной программы социализации, предназначенной для повышения самоэффективности, и последующее влияние на снижение одиночества и депрессии у людей с рассеянным склерозом
Целью этого исследования является изучение влияния инновационной программы под названием CRISP (Интеграция сообщества для социально изолированных пациентов) на повышение самоэффективности и оценка того, помогает ли повышение самоэффективности уменьшить депрессию и одиночество у людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышает ли CRISP самоэффективность, уменьшая одиночество и депрессию
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU MS Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Врач должен поставить окончательный диагноз рассеянного склероза.
- Должен понимать английский язык на уровне 6-го класса, поскольку программа CRISP требует, чтобы участники понимали образовательную информацию, представленную на английском языке.
- Согласитесь участвовать в 12 групповых занятиях в течение 12 недель;
- Должен иметь возможность заполнять анкеты на английском языке, поскольку показатели результатов, используемые для исследования, даны на английском языке.
- Должна быть возможность добираться до места назначения
Критерий исключения:
- Имеют активное психотическое расстройство Оси I.
- Имеют выраженное расстройство оси II пограничного расстройства личности или шизоидное расстройство личности.
- Иметь диагноз другого неврологического заболевания, кроме рассеянного склероза.
- Неспособность выполнить требования/посещения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа КРИСП
образовательная и социализирующая программа
|
Образовательная программа для повышения самоэффективности, одиночества и депрессии
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
контрольная группа без лечения
|
нет лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе (MSSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала самоэффективности при рассеянном склерозе (MSSS) предназначена для измерения самоэффективности у людей с диагнозом РС.
MSSS включает в себя аспекты социального взаимодействия и темы, связанные с убеждениями о контроле над будущими событиями, что основано на определении Бандуры самоэффективности (Rigby et al., 2003).
MSSS представляет собой 14 пунктов по шестибалльной шкале Лайкерта, и участников просят оценить уровень своего согласия или несогласия по каждому пункту шкалы от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (6).
Примеры вопросов включают «иногда я чувствую себя неловко в общественных местах» или «у меня столько независимости, сколько мне нужно».
Баллы могут варьироваться от 14 (низкая самоэффективность) до 84 (высокая самоэффективность).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Пересмотренная шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе была разработана для оценки субъективного чувства одиночества и широко используется в исследованиях одиночества.
Шкала состоит из 20 вопросов об одиночестве, в которых участникам предлагается оценить каждый вопрос от 1 (никогда) до 4 (всегда), причем более высокие баллы указывают на большую степень одиночества.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Чикагская многомасштабная инвентаризация депрессии (CMDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Чикагский многоуровневый опросник депрессии будет использоваться для оценки симптомов депрессии.
CMDI — это мера самоотчета из 50 пунктов, которая включает три подшкалы, представляющие различные типы симптомов депрессии: вегетативную, эмоциональную и оценочную.
Каждый пункт шкалы состоит из одного слова или короткой фразы, описывающей чувства или переживания, и участники оценивают каждый пункт по шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Шкалы производительности (PS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Шкалы производительности (PS) - это самооценка состояния заболевания РС, оценивающая подвижность, функцию рук, зрение, усталость, когнитивные симптомы, мочевой пузырь / кишечник, сенсорные симптомы, спастичность, боль, депрессию и тремор / координацию.
Каждая шкала PS (за исключением шкалы мобильности) представляет собой порядковую шкалу из 6 пунктов, и участников просят описать свое функционирование в каждой области по сравнению с тем, что было до того, как у них развился РС.
Баллы варьируются от нормального (0) до полной инвалидности в определенной области (5), при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую инвалидность.
Шкала мобильности имеет диапазон от нормальной (0) до полной инвалидности при ходьбе или прикованности к постели (6), и участников просят выбрать категорию, которая описывает их способность ходить за последние четыре недели.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Анкета интеграции сообщества (CIQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Анкета по интеграции в общество (CIQ) была разработана для оценки интеграции в общество после травмы с вопросами о домашней интеграции, социальной интеграции и производственной деятельности.
CIQ — это самооценка из 15 пунктов.
Основой для подсчета баллов является частота выполнения конкретных действий и предоставление промежуточных итогов по каждой категории интеграции сообщества, а также общий балл.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S14-00572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .