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Impact du CRISP sur l'auto-efficacité, la solitude et la dépression (CRISP)

1 décembre 2014 mis à jour par: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health

Effets d'un programme éducatif de socialisation conçu pour améliorer l'auto-efficacité et effets ultérieurs sur la diminution de la solitude et de la dépression chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un programme innovant, intitulé CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients), sur l'amélioration de l'auto-efficacité et d'évaluer si l'amélioration de l'auto-efficacité contribue à réduire la dépression et la solitude des personnes atteintes de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si CRISP augmente l'auto-efficacité tout en diminuant la solitude et la dépression

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU MS Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Doit avoir un diagnostic définitif de SEP par un médecin.
  • Doit comprendre l'anglais au niveau de la 6e année puisque le programme CRISP exige que les participants comprennent les informations pédagogiques présentées en anglais.
  • Accepter de participer à 12 sessions de groupe sur 12 semaines ;
  • Doit avoir la capacité de remplir des questionnaires en anglais puisque les mesures de résultats utilisées pour l'étude sont en anglais.
  • Doit être capable de se rendre aux destinations du site

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble de l'Axe I activement psychotique.
  • Avoir un trouble significatif de l'Axe II du trouble de la personnalité borderline ou du trouble de la personnalité schizoïde.
  • Avoir un diagnostic d'une autre affection neurologique en dehors de la SEP.
  • Incapacité à se conformer aux exigences/visites de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme CRISP
programme d'éducation et de socialisation
Comportemental: Programme CRISP
Programme éducatif pour améliorer l'auto-efficacité, la solitude et la dépression
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
pas de groupe témoin de traitement
Autre: Groupe de contrôle
aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques (MSSS)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'auto-efficacité de la sclérose en plaques (MSSS) est conçue pour mesurer l'auto-efficacité des personnes atteintes de SEP. Le MSSS intègre des aspects de l'interaction sociale et des thèmes liés aux croyances de contrôle sur les événements futurs, qui est basé sur la définition de Bandura de l'auto-efficacité (Rigby et al., 2003). Le MSSS est une échelle de Likert en 14 points et six points et les participants sont invités à évaluer leur niveau d'accord ou de désaccord pour chaque élément sur l'échelle allant de « fortement en désaccord » (1) à « fortement d'accord » (6). Des exemples de questions incluent « parfois je me sens gêné dans les lieux publics » ou « j'ai autant d'indépendance que j'en ai besoin ». Les scores peuvent aller de 14 (auto-efficacité faible) à 84 (auto-efficacité élevée).
Passer de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude révisée de l'UCLA
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle de solitude révisée de l'UCLA a été développée pour évaluer les sentiments subjectifs de solitude et est largement utilisée dans la recherche sur la solitude. L'échelle se compose de 20 questions sur la solitude demandant aux participants d'évaluer chaque question de 1 (jamais) à 4 (toujours), des scores plus élevés indiquant des degrés de solitude plus élevés.
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Inventaire multi-échelle de la dépression de Chicago (CMDI)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Le Chicago Multiscale Depression Inventory sera utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression. Le CMDI est une mesure d'auto-évaluation de 50 éléments qui comprend trois sous-échelles représentant différents types de symptômes de dépression : végétatif, d'humeur et évaluatif. Chaque élément de l'échelle consiste en un seul mot ou une brève phrase décrivant des sentiments ou des expériences et les participants notent chaque élément sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Échelles de performance (EP)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle de performance (EP) est une mesure autodéclarée de l'état de la SEP évaluant la mobilité, la fonction de la main, la vision, la fatigue, les symptômes cognitifs, la vessie/l'intestin, les symptômes sensoriels, la spasticité, la douleur, la dépression et les tremblements/la coordination. Chaque échelle du PS (à l'exception de l'échelle de mobilité) est une échelle ordinale à 6 éléments et les participants sont invités à décrire leur fonctionnement dans chaque domaine par rapport à avant qu'ils ne développent la SEP. Les scores vont de la normale (0) à l'incapacité totale dans un domaine spécifique (5) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande incapacité perçue. L'échelle de mobilité va de la normale (0) à l'incapacité totale de la marche ou au lit (6) et demande aux participants de choisir la catégorie qui décrit leur capacité à marcher au cours des quatre dernières semaines.
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Questionnaire d'intégration communautaire (CIQ)
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Le questionnaire d'intégration communautaire (CIQ) a été développé pour évaluer l'intégration communautaire après une blessure avec des questions sur l'intégration au domicile, l'intégration sociale et les activités productives. Le CIQ est une mesure d'auto-évaluation de 15 éléments. La base de notation est basée sur la fréquence d'exécution d'activités spécifiques et fournit des sous-totaux pour chaque catégorie d'intégration communautaire ainsi qu'une note globale.
Passer de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S14-00572

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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