Impact van CRISP op zelfeffectiviteit, eenzaamheid en depressie (CRISP)
1 december 2014 bijgewerkt door: J. Tamar Kalina, NYU Langone Health
Effecten van een educatief socialisatieprogramma dat is ontworpen om de zelfredzaamheid te verbeteren en de daaropvolgende effecten op het verminderen van eenzaamheid en depressie bij mensen met multiple sclerose
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een innovatief programma, getiteld CRISP (Community Integration for Socially Isolated Patients), op het verbeteren van de zelfredzaamheid en om te beoordelen of verbeterde zelfredzaamheid helpt om depressie en eenzaamheid van mensen met MS te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Of CRISP de zelfredzaamheid vergroot en tegelijkertijd eenzaamheid en depressie vermindert
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU MS Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Moet een definitieve diagnose van MS hebben door een arts.
- Moet Engels begrijpen op het niveau van de 6e klas, aangezien het CRISP-programma vereist dat deelnemers de educatieve informatie die in het Engels wordt gepresenteerd, begrijpen.
- Akkoord gaan om deel te nemen aan 12 groepssessies gedurende 12 weken;
- Moet de mogelijkheid hebben om vragenlijsten in het Engels in te vullen, aangezien de uitkomstmaten die voor het onderzoek worden gebruikt in het Engels zijn.
- Moet in staat zijn om naar de bestemming van de site te pendelen
Uitsluitingscriteria:
- Heb een actief psychotische As I-stoornis.
- Heb een significante As II-stoornis van borderline persoonlijkheidsstoornis of schizoïde persoonlijkheidsstoornis.
- Heb een diagnose van een andere neurologische aandoening naast MS.
- Onvermogen om te voldoen aan studievereisten/bezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRISP-programma
educatief en socialisatieprogramma
|
Educatief programma ter verbetering van zelfredzaamheid, eenzaamheid en depressie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
geen behandelingscontrolegroep
|
geen behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwerkzaamheidsschaal voor multiple sclerose (MSSS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
|
De Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale (MSSS) is ontworpen om de zelfredzaamheid te meten bij mensen met de diagnose MS.
De MSSS bevat aspecten van sociale interactie en thema's die verband houden met overtuigingen over controle over toekomstige gebeurtenissen, die is gebaseerd op Bandura's definitie van zelfeffectiviteit (Rigby et al., 2003).
De MSSS is een zespunts Likertschaal met 14 items en de deelnemers wordt gevraagd om voor elk item op de schaal te beoordelen in hoeverre ze het ermee eens of oneens zijn, variërend van 'helemaal mee oneens' (1) tot 'helemaal mee eens' (6).
Voorbeelden van vragen zijn 'soms schaam ik me op openbare plaatsen' of 'Ik heb zoveel onafhankelijkheid als ik nodig heb'.
Scores kunnen variëren van 14 (lage self-efficacy) tot 84 (hoge self-efficacy).
|
Verander van baseline naar week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA herziene eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
|
De UCLA Revised Loneliness Scale is ontwikkeld om subjectieve gevoelens van eenzaamheid te beoordelen en wordt veel gebruikt in onderzoek naar eenzaamheid.
De schaal bestaat uit 20 vragen over eenzaamheid waarbij deelnemers worden gevraagd om elke vraag een cijfer te geven van 1 (nooit) tot 4 (altijd), waarbij hogere scores een grotere mate van eenzaamheid aangeven.
|
Verander van baseline naar week 12
|
|
Chicago Multiscale Depressie Inventarisatie (CMDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
|
De Chicago Multiscale Depression Inventory zal worden gebruikt om symptomen van depressie te beoordelen.
De CMDI is een zelfrapportagemaatstaf van 50 items die drie subschalen omvat die verschillende soorten depressiesymptomen vertegenwoordigen: vegetatief, gemoedstoestand en evaluatief.
Elk item op de schaal bestaat uit een enkel woord of een korte zin die gevoelens of ervaringen beschrijft en deelnemers beoordelen elk item op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
Verander van baseline naar week 12
|
|
Prestatieschalen (PS)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
|
De Performance Scales (PS) is een zelfgerapporteerde meting van de ziektestatus van MS waarbij mobiliteit, handfunctie, gezichtsvermogen, vermoeidheid, cognitieve symptomen, blaas/darm, sensorische symptomen, spasticiteit, pijn, depressie en tremor/coördinatie worden beoordeeld.
Elke schaal van de PS (met uitzondering van de mobiliteitsschaal) is een ordinale schaal van 6 items en deelnemers wordt gevraagd hun functioneren op elk gebied te beschrijven in vergelijking met voordat ze MS ontwikkelden.
Scores variëren van normaal (0) tot totale invaliditeit in gespecificeerd gebied (5), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen handicap.
De mobiliteitsschaal heeft een bereik van normaal (0) tot totale loopbeperking of bedlegerig (6) en vraagt deelnemers om de categorie te kiezen die hun loopvaardigheid in de afgelopen vier weken beschrijft.
|
Verander van baseline naar week 12
|
|
Community Integratie Vragenlijst (CIQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
|
De Community Integration Questionnaire (CIQ) is ontwikkeld om de integratie in de gemeenschap na een blessure te beoordelen met vragen over thuisintegratie, sociale integratie en productieve activiteiten.
De CIQ is een zelfrapportagemaatstaf van 15 items.
De basis voor het scoren is de frequentie van het uitvoeren van specifieke activiteiten en het verstrekken van subtotalen voor elke categorie van gemeenschapsintegratie, evenals een algemene score.
|
Verander van baseline naar week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S14-00572
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .