Manuell terapi versus manuell terapi og trening og opplæring ved kroniske nakkesmerter
10. januar 2014 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero
Manuell terapi vs manuell terapi og trening vs manuell terapi og trening og opplæring hos pasienter med kroniske nakkesmerter
Hensikten med denne studien er å vite hvilken kombinasjon av behandlinger som er mest effektive hos pasienter med uspesifikke nakkesmerter.
Studiedesign: Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert studie.
(resultatbedømmer).
Studiepopulasjon: Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år med nakkesmerter i minst 12 uker.
Intervensjoner: 3 grupper vil bli behandlet i en periode på 4 uker (8 økter totalt; 2 per uke).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke kroniske nakkesmerter har høy prevalens og er svært vanlig i klinisk praksis.
Studier av manuell terapi (MT) av teknikker som mobilisering, manipulasjon og terapeutisk trening, har vist effektivitet for behandling av smerte og funksjonshemming i nakken. Disse undersøkelsene har tenkt på denne behandlingen som individuelle intervensjoner. Derfor er multimodale behandlingsmetoder for å forbedre pasienter med uspesifikke kroniske nakkesmerter nødvendig.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en multimodal behandlingsprotokoll sammenlignet med en unimodal behandlingsprotokoll på mellomlang sikt, på pasienter med kroniske uspesifikke nakkesmerter.
Emner er tilfeldig fordelt i tre grupper: MT-gruppe; MT+Pedagogisk terapi (ET) gruppe; og MT+ET+Treningsgruppe. Hvert forsøksperson får en 4 ukers periodebehandling (8 økter). Utfallsmål inkluderer fysiske, somatosensoriske og psykososiale egenskaper; som måles ved 0, 4, 8, 16 uker av en blindet bedømmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene for studien ble valgt hvis de oppfylte følgende inklusjonskriterier: Alder mellom 18 og 60 år, hode- og/eller nakkesmerter i minst 12 uker og villige til å gjennomgå behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de har hatt "røde flagg", revmatologiske sykdommer eller noen form for kreft, livmorhalskirurgi tidligere, nakkeslengstraumer og gjennomgått noen form for behandling som fysioterapi, manuell terapi, osteopati, kiropraktikk, akupunktur i løpet av de siste tre månedene. Alle pasienter som ble rekruttert til studien klaget over smerter lokalisert i nakke- og/eller hoderegionen. Innledende screening ble utført via telefon og kvalifiserte personer deltok på en evalueringsavtale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell terapi, utdanning og trening
Protokollen for denne gruppen er identisk med den forrige gruppen med den eneste forskjellen som er lagt til en treningsprotokoll: I den femte økten forklarte vi pasientene å utføre:
I den sjette økten gjentar pasienten alle øvelsene fra forrige økt, og også ved hjelp av en terapeut laget: • Isotonisk sammentrekning av hodet, utfører 3-4 sett med 8-10 repetisjoner. |
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, kraniocervikal region, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknikk i dorsal region.
Og utdanning av smertefysiologi og utdanning om kognitivt atferdsperspektiv vil legge til manuell terapibehandling.
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, Opprettholdt trekkraft i craniocervical regionen, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med kile, glidende lateral C1-C2 (2 minutter), C2 -C3, og C5 -C6 og høyhastighetsteknikk i ryggregionen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi og utdanning
Protokollen som ble brukt for terapeutisk utdanning besto av to tilnærminger: Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, kraniocervikal region, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknikk i dorsal region. Og Utdanning av smertens fysiologi og Utdanning om kognitivt atferdsperspektiv. |
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, Opprettholdt trekkraft i craniocervical regionen, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med kile, glidende lateral C1-C2 (2 minutter), C2 -C3, og C5 -C6 og høyhastighetsteknikk i ryggregionen.
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, kraniocervikal region, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknikk i dorsal region.
Og utdanning av smertefysiologi og utdanning om kognitivt atferdsperspektiv og kraniocervikal trening vil legge til denne armen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med Wedge, Sliding lateral C1-C2 (2 minutter) , C2 -C3, og C5 -C6 og høyhastighetsteknikk i ryggregionen.
|
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, kraniocervikal region, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknikk i dorsal region.
Og utdanning av smertefysiologi og utdanning om kognitivt atferdsperspektiv vil legge til manuell terapibehandling.
Manuell terapi vil bestå av Traction oscillatory, kraniocervikal region, Mobilisering av øvre cervical region i fleksjon, Side glide roll, Mobilisering øvre cervical anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknikk i dorsal region.
Og utdanning av smertefysiologi og utdanning om kognitivt atferdsperspektiv og kraniocervikal trening vil legge til denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Denne skalaen består av en 100 mm horisontal linje med smertebeskrivelser merket "ingen smerte" på venstre side og "den verste smerten forestille seg" på høyre side, og brukes til å måle smerteintensiteten.
Det ble registrert i begynnelsen av den fysiske vurderingen, og pasienten ble spurt om hvilken smerteintensitet de hadde på det tidspunktet ved å merke VAS med en vinkelrett linje.
Dette er en gyldig metode for å måle smertenivået37 og psykometriske egenskaper til VAS har blitt rapportert bredt.
Den minimale viktige forskjellen til VAS er basert på å oppdage en forskjell på 8,6 mm (basert i tidligere studie for en skår < 40 mm med en smertedebut i mer enn 12 uker) umiddelbart etter behandling.
|
forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som mengden trykk der trykkfølelsen først endres til smerte.
Et digitalt algometer (FDX 25, Wagner Instruments, CT, USA), vil bli brukt.
Trykksmerteterskel ble vurdert over høyre side av masseter 1 og 2, temporalis muskel 1 og 2, suboccipital muskel, spinous prosess av C2, vertebral leddprosess av C5 y C6, øvre trapezius muskel (midt mellom C7 og acromion), epikondyl, scaphoid bein og tibialis anterior muskel (øvre tredjedel av muskelmagen) av en assessor blindet for pasientens tilstand.
|
forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Cervical ryggradsmobilitet ble målt med Cervical Range of Motion (CROM) enhet (Performance Attainment Associates, MN).
CROM er et instrument som vurderer det aktive bevegelsesområdet til livmorhalssegmentet.
Det er en pålitelig målemetode, som gir et intermeter-pålitelighetsområde fra 0,7 til 0,9 og et intermeter-pålitelighetsområde fra 0,8 til 0,87.
Pasientene ble målt mens de satt med ryggen mot en stol.
Goniometeret plassert over hodet, blir bedt om å utføre analytiske nakkebevegelser (fleksjon, ekstensjon, høyre sidefleksjon, venstre sidefleksjon, høyrerotasjon og venstrerotasjon).
|
forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Det er et godt validert spørreskjema med 10 elementer.
Neck Disability Index (NDI) har tilstrekkelig støtte i litteraturen til å være den mest brukte for å rapportere nakkesmerter.
Det ble brukt en spansk validering av indeksen.
Score på <4 indikerer ingen funksjonshemming, 5-14 lett funksjonshemming, 15-25 moderat funksjonshemming, 25-34 alvorlig funksjonshemming og >35 fullstendig funksjonshemming
|
forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi, utviklet av Miller, ble brukt til å vurdere frykt for bevegelse og skade.
Vi brukte en versjon med 11 elementer.
|
Forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
For å evaluere forsøkspersonens tilbøyelighet til å katastrofe om smerte brukte vi den spanske versjonen av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Denne skalaen er et 13-elements spørreskjema designet for å måle de tre komponentene i katastrofalisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, noe som resulterer i denne evalueringen i en unik poengsum.
|
Forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
FABQ vurderer pasientens tro med hensyn til effekten av fysisk aktivitet og arbeid på deres smerte.
Den består av 16 elementer og pasienter vurderer sin enighet med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig).
|
Forbehandling, 4, 8, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Rey Juan Carlos University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-551
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .