Manuell terapi kontra manuell terapi och träning och utbildning vid kronisk nacksmärta
10 januari 2014 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero
Manuell terapi vs manuell terapi och träning vs manuell terapi och träning och utbildning hos patienter med kronisk nacksmärta
Syftet med denna studie är att veta vilken kombination av behandlingar som är mest effektiva för patienter med ospecifik nacksmärta.
Studiedesign: Detta är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
(resultatbedömare).
Studiepopulation: Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år med nacksmärta i minst 12 veckor.
Interventioner: 3 grupper kommer att behandlas under en period av 4 veckor (totalt 8 sessioner; 2 per vecka).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ospecifik kronisk nacksmärta har en hög prevalens och är mycket vanlig i klinisk praxis.
Studier av manuell terapi (MT) av tekniker som mobilisering, manipulation och terapeutisk träning har visat sig vara effektiva för behandling av smärta och funktionshinder i nacken. Dessa undersökningar har tänkt på dessa behandlingar som individuella ingrepp. Således är multimodala behandlingssätt för att förbättra patienter med ospecifik kronisk nacksmärta nödvändiga.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett multimodalt behandlingsprotokoll jämfört med ett unimodalt behandlingsprotokoll på medellång sikt på patienter med kronisk ospecifik nacksmärta.
Försökspersoner är slumpmässigt indelade i tre grupper: MT-grupp; MT+Educational therapy (ET) grupp; och MT+ET+Träningsgrupp. Varje patient får en 4 veckors behandling (8 sessioner). Resultatmått inkluderar fysiska, somatosensoriska och psykosociala egenskaper; som mäts vid 0, 4, 8, 16 veckor av en blindad bedömare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna för studien valdes ut om de uppfyllde följande inklusionskriterier: Åldern mellan 18 och 60 år, huvud- och/eller nacksmärta i minst 12 veckor och viljan att genomgå behandlingen.
Exklusions kriterier:
- om de hade utseende av "röda flaggor", reumatologiska sjukdomar eller någon typ av cancer, livmoderhalskirurgi tidigare, whiplashtrauma och genomgått någon typ av behandling som sjukgymnastik, manuell terapi, osteopati, kiropraktik, akupunktur under de senaste tre månaderna. Alla patienter som rekryterats till studien klagade över smärta lokaliserad i nacken och/eller huvudregionen. Inledande screening gjordes per telefon och berättigade personer deltog i ett utvärderingsmöte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Manuell terapi, utbildning och träning
Protokollet för denna grupp är identiskt med den tidigare gruppen med den enda skillnaden att ett träningsprotokoll läggs till: I den femte sessionen förklarade vi att patienterna skulle utföra:
I den sjätte sessionen upprepar patienten alla övningar från föregående session och även med hjälp av en terapeut som gjorts: • Isotonisk sammandragning av huvudet, utför 3-4 set med 8-10 repetitioner. |
Manuell terapi kommer att bestå av Traction oscillerande, kraniocervikal region, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral tekniker och High-velocity teknik i dorsal region.
Och utbildning av smärtans fysiologi och utbildning om kognitivt beteendeperspektiv kommer att lägga till manuell terapibehandling.
Manuell terapi kommer att bestå av dragoscillerande, bibehållen dragkraft i den kraniocervikala regionen, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med kil, glidande lateral C1-C2 (2 minuter), C2 -C3 och C5 -C6 och höghastighetsteknik i ryggregionen.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi och utbildning
Protokollet som användes för terapeutisk utbildning bestod av två tillvägagångssätt: Manuell terapi kommer att bestå av Traction oscillerande, kraniocervikal region, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral tekniker och High-velocity teknik i dorsal region. Och Utbildning av smärtans fysiologi och Utbildning om kognitivt beteendeperspektiv. |
Manuell terapi kommer att bestå av dragoscillerande, bibehållen dragkraft i den kraniocervikala regionen, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med kil, glidande lateral C1-C2 (2 minuter), C2 -C3 och C5 -C6 och höghastighetsteknik i ryggregionen.
Manuell terapi kommer att bestå av Traction oscillerande, kraniocervikal region, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral tekniker och High-velocity teknik i dorsal region.
Och utbildning av smärtans fysiologi och utbildning om kognitivt beteendeperspektiv och kraniocervikal träning kommer att lägga till denna arm.
|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi
Manuell terapi kommer att bestå av Traction oscillerande, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med kil, glidande lateral C1-C2 (2 minuter), C2 -C3 och C5 -C6 och höghastighetsteknik i ryggregionen.
|
Manuell terapi kommer att bestå av Traction oscillerande, kraniocervikal region, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral tekniker och High-velocity teknik i dorsal region.
Och utbildning av smärtans fysiologi och utbildning om kognitivt beteendeperspektiv kommer att lägga till manuell terapibehandling.
Manuell terapi kommer att bestå av Traction oscillerande, kraniocervikal region, Mobilisering av övre cervikala regionen i flexion, Side glide roll, Mobilisering övre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral tekniker och High-velocity teknik i dorsal region.
Och utbildning av smärtans fysiologi och utbildning om kognitivt beteendeperspektiv och kraniocervikal träning kommer att lägga till denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog skala
Tidsram: förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Denna skala består av en 100 mm horisontell linje med smärtbeskrivningar märkta "ingen smärta" på vänster sida och "den värsta smärtan tänk dig" på höger sida, och används för att mäta smärtintensiteten.
Det registrerades i början av den fysiska bedömningen och patienten tillfrågades vad deras smärtintensitet var vid tillfället genom att markera VAS med en vinkelrät linje.
Detta är en giltig metod för att mäta smärtnivån37 och psykometriska egenskaper hos VAS har rapporterats brett.
Den minsta viktiga skillnaden mellan VAS är baserad på att detektera en skillnad på 8,6 mm (baserat i tidigare studie för en poäng < 40 mm med en smärtdebut i mer än 12 veckor) omedelbart efter behandling.
|
förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
|
Tryck Smärttröskel
Tidsram: förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som mängden tryck där tryckkänslan först ändras till smärta.
En digital algometer (FDX 25, Wagner Instruments, CT, USA), kommer att användas.
Trycksmärttröskeln bedömdes över höger sida av tugg 1 och 2, temporalmuskel 1 och 2, suboccipital muskel, ryggradsprocess av C2, vertebral ledprocess av C5 och C6, övre trapeziusmuskeln (halvvägs mellan C7 och acromion), epikondyl, scaphoid ben och tibialis anterior muskel (övre tredjedelen av muskelbuken) av en bedömare som är blind för patientens tillstånd.
|
förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Cervikal ryggrads rörlighet mättes med Cervical Range of Motion (CROM)-anordning (Performance Attainment Associates, MN).
CROM är ett instrument som bedömer det aktiva rörelseomfånget för det cervikala segmentet.
Det är en pålitlig mätmetod, som ger ett intervall av tillförlitlighet inom mätaren från 0,7 till 0,9 och ett intervall av tillförlitlighet mellan mätare från 0,8 till 0,87.
Patienterna mättes när de satt med ryggen mot en stol.
Goniometern placerad över hans huvud ombeds utföra analytiska nackrörelser (flexion, extension, höger lateral flexion, vänster lateral flexion, högerrotation och vänsterrotation).
|
förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Det är ett välvaliderat frågeformulär med 10 punkter.
Neck Disability Index (NDI) har tillräckligt stöd i litteraturen för att vara det vanligaste för att rapportera nacksmärta.
Det användes för en spansk validering av indexet.
Poäng <4 indikerar ingen funktionsnedsättning, 5-14 lindrig funktionsnedsättning, 15-25 måttlig funktionsnedsättning, 25-34 allvarlig funktionsnedsättning och >35 fullständig funktionsnedsättning
|
förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Tampa-skalan för kinesiofobi, utvecklad av Miller, användes för att bedöma rädsla för rörelse och skada.
Vi använde en version med 11 artiklar.
|
Förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
|
Katastroferande
Tidsram: Förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
För att utvärdera försökspersonens benägenhet att katastrofalisera om smärta använde vi den spanska versionen av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Den här skalan är ett frågeformulär med 13 punkter utformat för att mäta de tre komponenterna i katastrofalisering: idisslande, förstoring och hjälplöshet, vilket resulterar i en unik poäng.
|
Förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsram: Förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
FABQ bedömer patienternas övertygelse med avseende på effekten av fysisk aktivitet och arbete på deras smärta.
Den består av 16 punkter och patienter bedömer sin överensstämmelse med varje påstående på en 7-gradig Likert-skala (0 = håller helt med, 6 = håller helt med).
|
Förbehandling, 4, 8, 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Rey Juan Carlos University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .