Manuel terapi versus manuel terapi og motion og uddannelse i kroniske nakkesmerter
10. januar 2014 opdateret af: Josue Fernandez Carnero
Manuel terapi vs manuel terapi og motion vs manuel terapi og motion og uddannelse hos patienter med kroniske nakkesmerter
Formålet med denne undersøgelse er at vide, hvilken kombination af behandlinger, der er mest effektive hos patienter med uspecifikke nakkesmerter.
Studiedesign: Dette er et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg.
(resultatbedømmer).
Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år med nakkesmerter i mindst 12 uger.
Interventioner: 3 grupper vil blive behandlet i en periode på 4 uger (8 sessioner i alt; 2 om ugen).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uspecifikke kroniske nakkesmerter har en høj prævalens og er meget almindelige i klinisk praksis.
Manuel terapi (MT) undersøgelser af teknikker som mobilisering, manipulation og terapeutisk træning er blevet påvist effektivitet til behandling af smerter og handicap i nakken. Disse undersøgelser har tænkt på disse behandlinger som individuelle indgreb. Derfor er multimodale behandlingsformer for at forbedre patienter med uspecifikke kroniske nakkesmerter nødvendige.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en multimodal behandlingsprotokol sammenlignet med en unimodal behandlingsprotokol på mellemlang sigt på patienter med kroniske uspecifikke nakkesmerter.
Forsøgspersoner er tilfældigt fordelt i tre grupper: MT-gruppe; MT+Pædagogisk terapi (ET) gruppe; og MT+ET+Motionsgruppe. Hvert forsøgsperson modtager en 4 ugers periodebehandling (8 sessioner). Resultatmål omfatter fysiske, somatosensoriske og psykosociale karakteristika; som måles ved 0, 4, 8, 16 uger af en blindet bedømmer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne til undersøgelsen blev udvalgt, hvis de opfyldte følgende inklusionskriterier: I alderen mellem 18 og 60 år, hoved- og/eller nakkesmerter i mindst 12 uger og villige til at gennemgå behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- hvis de havde forekomst af "røde flag", reumatologiske sygdomme eller enhver form for kræft, livmoderhalskirurgi tidligere, piskesmældstraumer og undergår enhver form for behandling som fysioterapi, manuel terapi, osteopati, kiropraktik, akupunktur i løbet af de sidste tre måneder. Alle patienter rekrutteret til undersøgelsen klagede over smerter lokaliseret i nakke- og/eller hovedregionen. Indledende screening blev udført telefonisk, og berettigede personer deltog i en evalueringsaftale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Manuel terapi, uddannelse og motion
Protokollen for denne gruppe er identisk med den forrige gruppe med den eneste forskel, at der er tilføjet en træningsprotokol: I den femte session forklarede vi, at patienterne skulle udføre:
I den sjette session gentager patienten alle øvelserne fra den foregående session og også ved hjælp af en terapeut lavet: • Isotonisk sammentrækning af hovedet, udfører 3-4 sæt af 8-10 gentagelser. |
Manuel terapi vil bestå af Traction oscillatorisk, kraniocervikal region, Mobilisering af øvre cervikal region i fleksion, Side glide roll, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknik i dorsale region.
Og Uddannelse af smertens fysiologi og Uddannelse om kognitiv adfærdsperspektiv vil føje til manuel terapibehandling.
Manuel terapi vil bestå af Traktionsoscillerende, Opretholdt trækkraft i den kraniocervikale region, Mobilisering af øvre cervikale region i fleksion, Sidegliderulle, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med kile, glidende lateral C1-C2 (2 minutter), C2 -C3 og C5 -C6 og højhastighedsteknik i dorsale region.
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi og uddannelse
Protokollen brugt til terapeutisk uddannelse bestod af to tilgange: Manuel terapi vil bestå af Traction oscillatorisk, kraniocervikal region, Mobilisering af øvre cervikal region i fleksion, Side glide roll, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknik i dorsale region. Og Uddannelse af smertens fysiologi og Uddannelse om kognitivt adfærdsperspektiv. |
Manuel terapi vil bestå af Traktionsoscillerende, Opretholdt trækkraft i den kraniocervikale region, Mobilisering af øvre cervikale region i fleksion, Sidegliderulle, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med kile, glidende lateral C1-C2 (2 minutter), C2 -C3 og C5 -C6 og højhastighedsteknik i dorsale region.
Manuel terapi vil bestå af Traction oscillatorisk, kraniocervikal region, Mobilisering af øvre cervikal region i fleksion, Side glide roll, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknik i dorsale region.
Og Uddannelse af smertens fysiologi og Uddannelse om kognitiv adfærdsperspektiv og Kraniocervikal træning vil tilføje til denne arm.
|
|
Aktiv komparator: Manuel terapi
Manuel terapi vil bestå af trækoscillerende, mobilisering af øvre cervikale region i fleksion, sidegliderulle, mobilisering øvre cervikal anteroposterior med kile, glidende lateral C1-C2 (2 minutter), C2 -C3 og C5 -C6 og højhastighedsteknik i dorsale region.
|
Manuel terapi vil bestå af Traction oscillatorisk, kraniocervikal region, Mobilisering af øvre cervikal region i fleksion, Side glide roll, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknik i dorsale region.
Og Uddannelse af smertens fysiologi og Uddannelse om kognitiv adfærdsperspektiv vil føje til manuel terapibehandling.
Manuel terapi vil bestå af Traction oscillatorisk, kraniocervikal region, Mobilisering af øvre cervikal region i fleksion, Side glide roll, Mobilisering øvre cervikal anteroposterior med Wedge, Sliding lateral teknikker og High-velocity teknik i dorsale region.
Og Uddannelse af smertens fysiologi og Uddannelse om kognitiv adfærdsperspektiv og Kraniocervikal træning vil tilføje til denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuel analog skala
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Denne skala består af en 100 mm vandret linje med smertedeskriptorer markeret "ingen smerte" i venstre side og "den værste smerte forestille sig" i højre side, og bruges til at måle smerteintensiteten.
Det blev registreret i begyndelsen af den fysiske vurdering, og patienten blev spurgt, hvad deres smerteintensitet var på det tidspunkt, ved at markere VAS med en vinkelret linje.
Dette er en gyldig metode til at måle smerteniveauet37, og psykometriske egenskaber af VAS er blevet rapporteret bredt.
Den minimale vigtige forskel på VAS er baseret på at detektere en forskel på 8,6 mm (baseret i tidligere undersøgelse for en score < 40 mm med en smertedebut i mere end 12 uger) umiddelbart efter behandling.
|
forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
|
Tryk Smertetærskel
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Pressure smertetærskel (PPT) er defineret som mængden af tryk, hvor tryksansen først ændres til smerte.
Et digitalt algometer (FDX 25, Wagner Instruments, CT, USA), vil blive brugt.
Tryksmertetærskel blev vurderet over højre side af masseter 1 og 2, temporalis muskel 1 og 2, suboccipital muskel, spinøs proces af C2, vertebral ledproces af C5 og C6, øvre trapezius muskel (midt mellem C7 og acromion), epikondyl, scaphoid knogle og tibialis anterior muskel (øverste tredjedel af muskelmaven) af en bedømmer, der er blindet for forsøgspersonens tilstand.
|
forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Cervikal rygsøjlemobilitet blev målt med Cervical Range of Motion (CROM)-enhed (Performance Attainment Associates, MN).
CROM er et instrument, der vurderer det aktive bevægelsesområde for det cervikale segment.
Det er en pålidelig metode til måling, der giver et intermeter-pålidelighedsområde fra 0,7 til 0,9 og et inter-meter-pålidelighedsområde fra 0,8 til 0,87.
Patienterne blev målt, mens de sad med ryggen mod en stol.
Goniometeret placeret over hans hoved bliver bedt om at udføre analytiske nakkebevægelser (fleksion, ekstension, højre lateral fleksion, venstre lateral fleksion, højre rotation og venstre rotation).
|
forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Det er et velvalideret spørgeskema med 10 punkter.
Neck Disability Index (NDI) har tilstrækkelig støtte i litteraturen til at være det mest almindeligt anvendte til at rapportere nakkesmerter.
Det blev brugt som en spansk validering af indekset.
Score på <4 indikerer ingen handicap, 5-14 let handicap, 15-25 moderat handicap, 25-34 alvorligt handicap og >35 komplet handicap
|
forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: Forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi, udviklet af Miller, blev brugt til at vurdere frygt for bevægelse og skade.
Vi brugte en version med 11 elementer.
|
Forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
|
Katastroferende
Tidsramme: Forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
For at evaluere forsøgspersonens tilbøjelighed til at katastrofale om smerte brugte vi den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Denne skala er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle de tre komponenter af katastrofalisering: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, hvilket resulterer i denne evaluering i en unik score.
|
Forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
|
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
FABQ vurderer patienternes tro med hensyn til effekten af fysisk aktivitet og arbejde på deres smerter.
Den består af 16 punkter, og patienter vurderer deres enighed med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala (0 = helt uenig, 6 = helt enig).
|
Forbehandling, 4, 8, 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Rey Juan Carlos University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
10. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel terapi og uddannelse
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthTilmelding efter invitationStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet