Terapia manual versus terapia manual y ejercicio y educación en el dolor crónico de cuello
10 de enero de 2014 actualizado por: Josue Fernandez Carnero
Terapia manual vs Terapia manual y ejercicio vs Terapia manual y ejercicio y educación en pacientes con cervicalgia crónica
El propósito de este estudio es saber qué combinación de tratamientos son los más efectivos en pacientes con dolor de cuello inespecífico.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
(evaluador de resultados).
Población de estudio: hombres y mujeres de 18 a 60 años con dolor de cuello durante al menos 12 semanas.
Intervenciones: 3 grupos serán tratados por un período de 4 semanas (8 sesiones en total; 2 por semana).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cervicalgia crónica inespecífica tiene una alta prevalencia y es muy frecuente en la práctica clínica.
Los estudios de terapia manual (MT) de técnicas como la movilización, la manipulación y el ejercicio terapéutico han demostrado su eficacia para el tratamiento del dolor y la discapacidad en el cuello. Estas investigaciones han pensado en estos tratamientos como intervenciones individuales. Por lo tanto, son necesarias formas multimodales de tratamiento para mejorar a los pacientes con dolor de cuello crónico inespecífico.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un protocolo de tratamiento multimodal frente a un protocolo de tratamiento unimodal a medio plazo, en pacientes con cervicalgia crónica inespecífica.
Los sujetos se asignan aleatoriamente en tres grupos: grupo MT; MT+grupo de terapia educativa (ET); y MT+ET+Grupo de ejercicio. Cada sujeto recibe un período de tratamiento de 4 semanas (8 sesiones). Las medidas de resultado incluyen características físicas, somatosensoriales y psicosociales; que se miden a las 0, 4, 8, 16 semanas por un evaluador cegado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos para el estudio fueron seleccionados si cumplían con los siguientes criterios de inclusión: Edad entre 18 a 60 años, dolor de cabeza y/o cuello durante al menos 12 semanas y tener la voluntad de someterse al tratamiento.
Criterio de exclusión:
- si tuvieron aparición de "banderas rojas", enfermedades reumatológicas o cualquier tipo de cáncer, cirugía de cuello uterino en el pasado, traumatismo por latigazo cervical y sometidos a cualquier tipo de tratamiento como fisioterapia, terapia manual, osteopatía, quiropráctica, acupuntura durante los últimos tres meses. Todos los pacientes reclutados para el estudio se quejaron de dolor localizado en el cuello y/o región de la cabeza. La selección inicial se realizó por teléfono y las personas elegibles asistieron a una cita de evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia manual, educación y ejercicio.
El protocolo de este grupo es idéntico al del grupo anterior con la única diferencia de que se añade un protocolo de ejercicios: En la quinta sesión explicamos a los pacientes a realizar:
En la sexta sesión el paciente repite todos los ejercicios de la sesión anterior y también con la ayuda de una theraband realizada: • Contracción isotónica de la cabeza, realizando 3-4 series de 8-10 repeticiones. |
La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con cuña, Técnicas de deslizamiento lateral y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
Y la Educación de la fisiología del dolor y la Educación sobre la perspectiva cognitiva conductual se sumarán al tratamiento de terapia manual.
La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, Tracción mantenida en la región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con Cuña, Deslizamiento lateral C1-C2 (2 minutos), C2-C3, y C5 -C6 y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
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Comparador activo: Terapia Manual y Educación
El protocolo utilizado para la educación terapéutica constaba de dos enfoques: La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con cuña, Técnicas de deslizamiento lateral y Técnica de alta velocidad en región dorsal. y Educación de la fisiología del dolor y Educación en perspectiva cognitivo conductual. |
La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, Tracción mantenida en la región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con Cuña, Deslizamiento lateral C1-C2 (2 minutos), C2-C3, y C5 -C6 y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con cuña, Técnicas de deslizamiento lateral y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
Y Educación de la fisiología del dolor y Educación sobre la perspectiva cognitivo-conductual y Ejercicio craneocervical se sumarán a este brazo.
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Comparador activo: Terapia manual
La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con Cuña, Deslizamiento lateral C1-C2 (2 minutos), C2-C3, y C5-C6 y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
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La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con cuña, Técnicas de deslizamiento lateral y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
Y la Educación de la fisiología del dolor y la Educación sobre la perspectiva cognitiva conductual se sumarán al tratamiento de terapia manual.
La terapia manual consistirá en Tracción oscilatoria, región craneocervical, Movilización de región cervical superior en flexión, Side glide roll, Movilización anteroposterior cervical superior con cuña, Técnicas de deslizamiento lateral y Técnica de alta velocidad en región dorsal.
Y Educación de la fisiología del dolor y Educación sobre la perspectiva cognitivo-conductual y Ejercicio craneocervical se sumarán a este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala analógica visual
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Esta escala se compone de una línea horizontal de 100 mm con descriptores de dolor marcados como "sin dolor" en el lado izquierdo y "el peor dolor que pueda imaginar" en el lado derecho, y se utiliza para medir la intensidad del dolor.
Se registraba al inicio de la valoración física y se preguntaba al paciente cuál era la intensidad del dolor en ese momento marcando la EVA con una línea perpendicular.
Este es un método válido para medir el nivel de dolor37 y las propiedades psicométricas de la EVA han sido ampliamente reportadas.
La diferencia mínima importante de la EVA se basa en la detección de una diferencia de 8,6 mm (basada en un estudio anterior para una puntuación < 40 mm con un inicio del dolor de más de 12 semanas) inmediatamente después del tratamiento.
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pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Umbral de dolor de presión
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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El umbral de dolor por presión (PPT) se define como la cantidad de presión en la que la sensación de presión primero cambia a dolor.
Se utilizará un algómetro digital (FDX 25, Wagner Instruments, CT, EE. UU.).
El umbral del dolor a la presión se evaluó sobre el lado derecho del masetero 1 y 2, el músculo temporal 1 y 2, el músculo suboccipital, la apófisis espinosa de C2, la apófisis articular vertebral de C5 y C6, el músculo trapecio superior (a medio camino entre C7 y el acromion), epicóndilo, hueso escafoides y músculo tibial anterior (un tercio superior del vientre del músculo) por un evaluador que desconocía la condición del sujeto.
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pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Rango de movimiento cervical
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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La movilidad de la columna cervical se midió con el dispositivo Cervical Range of Motion (CROM) (Performance Attainment Associates, MN).
El CROM es un instrumento que evalúa el rango de movimiento activo del segmento cervical.
Es un método de medición fiable, que proporciona un rango de fiabilidad intramedidor de 0,7 a 0,9 y un rango de fiabilidad intermedidor de 0,8 a 0,87.
Los pacientes fueron medidos mientras estaban sentados con la espalda contra una silla.
Se le pide al goniómetro colocado sobre su cabeza que realice movimientos analíticos del cuello (flexión, extensión, flexión lateral derecha, flexión lateral izquierda, rotación derecha y rotación izquierda).
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pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Es un cuestionario bien validado de 10 ítems.
El Neck Disability Index (NDI) tiene suficiente respaldo en la literatura, para ser el más utilizado para reportar el dolor de cuello.
Se utilizó una validación española del índice.
Puntajes de <4 indican sin discapacidad, 5-14 discapacidad leve, 15-25 discapacidad moderada, 25-34 discapacidad severa y >35 discapacidad completa
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pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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La Escala de Tampa para Kinesiofobia, desarrollada por Miller, se utilizó para evaluar el miedo al movimiento y las lesiones.
Utilizamos una versión de 11 ítems.
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Pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Catastrofismo
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Para evaluar la propensión del sujeto a catastrofizar sobre el dolor se utilizó la versión española de Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Esta escala es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir los tres componentes del catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia, resultando esta evaluación en una puntuación única.
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Pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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El FABQ evalúa las creencias de los pacientes con respecto al efecto de la actividad física y el trabajo sobre su dolor.
Consta de 16 ítems y los pacientes califican su acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 7 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 6 = totalmente de acuerdo).
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Pretratamiento, 4, 8, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Rey Juan Carlos University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-551
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