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Terapia manuale contro terapia manuale ed esercizio fisico ed educazione nel dolore cronico al collo

10 gennaio 2014 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero

Terapia manuale vs Terapia manuale ed esercizio vs Terapia manuale ed esercizio fisico ed educazione nei pazienti con dolore cronico al collo

Lo scopo di questo studio è sapere quale combinazione di trattamenti è la più efficace nei pazienti con dolore al collo non specifico. Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. (valutatore dei risultati). Popolazione in studio: uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con dolore al collo per almeno 12 settimane. Interventi: 3 gruppi saranno trattati per un periodo di 4 settimane (8 sessioni in totale; 2 a settimana).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cervicale cronico aspecifico ha un'alta prevalenza ed è molto comune nella pratica clinica.

Gli studi sulla terapia manuale (MT) di tecniche come la mobilizzazione, la manipolazione e l'esercizio terapeutico hanno dimostrato l'efficacia per il trattamento del dolore e della disabilità al collo. Queste indagini hanno pensato a questi trattamenti come interventi individuali. Pertanto, sono necessarie modalità di trattamento multimodali per migliorare i pazienti con dolore cronico al collo non specifico.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un protocollo di trattamento multimodale rispetto a un protocollo di trattamento unimodale a medio termine, su pazienti con dolore cervicale cronico non specifico.

I soggetti vengono assegnati in modo casuale in tre gruppi: gruppo MT; Gruppo MT+Educational Therapy (ET); e MT+ET+Gruppo di esercizio. Ogni soggetto riceve un trattamento di 4 settimane (8 sessioni). Le misure di esito includono caratteristiche fisiche, somatosensoriali e psicosociali; che sono misurati a 0, 4, 8, 16 settimane da un valutatore in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti per lo studio sono stati selezionati se soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 60 anni, dolore alla testa e/o al collo per almeno 12 settimane e disponibilità a sottoporsi al trattamento.

Criteri di esclusione:

  • se hanno manifestato "bandiere rosse", malattie reumatologiche o qualsiasi tipo di cancro, chirurgia cervicale in passato, trauma da colpo di frusta e qualsiasi tipo di trattamento come fisioterapia, terapia manuale, osteopatia, chiroprassi, agopuntura negli ultimi tre mesi. Tutti i pazienti reclutati per lo studio lamentavano dolore localizzato nella regione del collo e/o della testa. Lo screening iniziale è stato effettuato per telefono e le persone idonee hanno partecipato a un appuntamento di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale, educazione ed esercizio fisico

Il protocollo per questo gruppo è identico al gruppo precedente con l'unica differenza che viene aggiunto un protocollo di esercizio:

Nella quinta sessione abbiamo spiegato i pazienti da eseguire:

  • Cinque serie di contrazione isometrica dei flessori profondi del collo per 8-10 secondi.
  • Cinque serie di contrazione isometrica degli estensori del collo per 6-8 secondi
  • Auto-mobilizzazione neurale e allungamento mantenuto per 10-12 secondi per l'elevatore della scapola e il muscolo trapezio.

Nella sesta seduta il paziente ripete tutti gli esercizi della seduta precedente e anche con l'ausilio di un theraband realizzato:

• Contrazione isotonica della testa, eseguendo 3-4 serie da 8-10 ripetizioni.
Altro: Terapia manuale ed educazione
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Tecniche di scorrimento laterale e Tecnica ad alta velocità nella regione dorsale. E l'educazione alla fisiologia del dolore e l'educazione alla prospettiva cognitivo-comportamentale si aggiungeranno al trattamento di terapia manuale.
Altro: Terapia manuale
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, Trazione mantenuta nella regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Sliding laterale C1-C2 (2 minuti), C2-C3 e C5 -C6 e tecnica ad alta velocità nella regione dorsale.
Comparatore attivo: Terapia manuale ed educazione

Il protocollo utilizzato per l'educazione terapeutica consisteva in due approcci:

La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Tecniche di scorrimento laterale e Tecnica ad alta velocità nella regione dorsale. E Educazione alla fisiologia del dolore e Educazione alla prospettiva cognitivo comportamentale.
Altro: Terapia manuale
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, Trazione mantenuta nella regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Sliding laterale C1-C2 (2 minuti), C2-C3 e C5 -C6 e tecnica ad alta velocità nella regione dorsale.
Altro: Terapia manuale, educazione ed esercizio fisico
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Tecniche di scorrimento laterale e Tecnica ad alta velocità nella regione dorsale. E l'educazione alla fisiologia del dolore e l'educazione alla prospettiva cognitivo-comportamentale e l'esercizio craniocervicale si aggiungeranno a questo braccio.
Comparatore attivo: Terapia manuale
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Rotolo di planata laterale, Mobilizzazione anteroposteriore cervicale superiore con Wedge, Sliding laterale C1-C2 (2 minuti), C2-C3 e C5-C6 e Tecnica ad alta velocità nella regione dorsale.
Altro: Terapia manuale ed educazione
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Tecniche di scorrimento laterale e Tecnica ad alta velocità nella regione dorsale. E l'educazione alla fisiologia del dolore e l'educazione alla prospettiva cognitivo-comportamentale si aggiungeranno al trattamento di terapia manuale.
Altro: Terapia manuale, educazione ed esercizio fisico
La terapia manuale consisterà in Trazione oscillatoria, regione craniocervicale, Mobilizzazione della regione cervicale superiore in flessione, Side glide roll, Mobilizzazione cervicale superiore anteroposteriore con cuneo, Tecniche di scorrimento laterale e Tecnica ad alta velocità nella regione dorsale. E l'educazione alla fisiologia del dolore e l'educazione alla prospettiva cognitivo-comportamentale e l'esercizio craniocervicale si aggiungeranno a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva
Lasso di tempo: pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Questa scala comprende una linea orizzontale di 100 mm con descrittori del dolore marcati "nessun dolore" sul lato sinistro e "il peggior dolore immaginato" sul lato destro, e viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore. È stato registrato all'inizio della valutazione fisica e al paziente è stato chiesto quale fosse l'intensità del dolore in quel momento contrassegnando la VAS con una linea perpendicolare. Questo è un metodo valido per misurare il livello del dolore37 e le proprietà psicometriche della VAS sono state ampiamente riportate. La differenza minima importante della VAS si basa sul rilevamento di una differenza di 8,6 mm (basata in uno studio precedente per un punteggio <40 mm con un'insorgenza del dolore superiore a 12 settimane) di differenza immediatamente dopo il trattamento.
pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Pressione Soglia del dolore
Lasso di tempo: pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità di pressione in cui il senso di pressione si trasforma inizialmente in dolore. Verrà utilizzato un algometro digitale (FDX 25, Wagner Instruments, CT, USA). La soglia del dolore da pressione è stata valutata sul lato destro del massetere 1 e 2, il muscolo temporale 1 e 2, il muscolo suboccipitale, il processo spinoso di C2, il processo articolare vertebrale di C5 e C6, il muscolo trapezio superiore (a metà strada tra C7 e acromion), l'epicondilo, osso scafoide e muscolo tibiale anteriore (un terzo superiore del ventre muscolare) da un valutatore all'oscuro delle condizioni del soggetto.
pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Gamma di movimento cervicale
Lasso di tempo: pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
La mobilità della colonna vertebrale cervicale è stata misurata con il dispositivo Cervical Range of Motion (CROM) (Performance Attainment Associates, MN). Il CROM è uno strumento che valuta il range di movimento attivo del segmento cervicale. È un metodo di misurazione affidabile, che fornisce un intervallo di affidabilità intra-metro da 0,7 a 0,9 e un intervallo di affidabilità inter-metro da 0,8 a 0,87. I pazienti sono stati misurati mentre erano seduti con la schiena contro una sedia. Al goniometro posto sopra la sua testa, viene chiesto di eseguire movimenti analitici del collo (flessione, estensione, flessione laterale destra, flessione laterale sinistra, rotazione destra e rotazione sinistra).
pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
È un questionario di 10 voci ben validato. Il Neck Disability Index (NDI) ha un supporto sufficiente in letteratura, per essere il più comunemente usato per segnalare il dolore al collo. È stata utilizzata una validazione spagnola dell'indice. Punteggi <4 indicano nessuna disabilità, 5-14 disabilità lieve, 15-25 disabilità moderata, 25-34 disabilità grave e >35 disabilità completa
pretrattamento, 4, 8, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
La Tampa Scale for Kinesiophobia, sviluppata da Miller, è stata utilizzata per valutare la paura del movimento e delle lesioni. Abbiamo usato una versione di 11 elementi.
Pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Per valutare la propensione del soggetto a catastrofizzare sul dolore abbiamo utilizzato la versione spagnola della Pain Catastrophizing Scale (PCS). Questa scala è un questionario di 13 voci progettato per misurare le tre componenti del catastrofismo: ruminazione, ingrandimento e impotenza, risultando in questa valutazione in un punteggio unico.
Pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Questionario sulla credenza per evitare la paura (FABQ)
Lasso di tempo: Pretrattamento, 4, 8, 16 settimane
Il FABQ valuta le convinzioni dei pazienti in merito all'effetto dell'attività fisica e del lavoro sul loro dolore. Consiste di 16 item e i pazienti valutano il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala Likert a 7 punti (0 = completamente in disaccordo, 6 = completamente d'accordo).
Pretrattamento, 4, 8, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Josue Fernandez Carnero

Collaboratori

Universidad Autonoma de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josue Fernandez-Carnero, PhD, Rey Juan Carlos University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-551

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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