Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til CT-skanning for vellykket rekanalisering av kronisk total okklusjon; en randomisert sammenligning mellom 3D CT-veiledet PCI vs. konvensjonell behandling (CT-CTO Trial)

21. januar 2020 oppdatert av: Yonsei University

Revaskularisering av kronisk total okklusjon av koronararterier (CTO) er den mest utfordrende prosedyren for koronar intervensjon. For den innledende perioden for CTO-intervensjon er perkutan koronararterieintervensjon (PCI) av CTO-lesjoner assosiert med lave prosedyremessige suksessrater på omtrent 70 %. Nylig har suksessraten for rekanalisering av CTO-er blitt hevet i flere studier.

Koronar CT angiografi (CCTA) er en effektiv ikke-invasiv diagnostisk modalitet for å oppdage koronararteriesykdom. CCTA kan visualisere den komplette anatomien til koronararteriene i motsetning til konvensjonell koronar angiografi, noe som reduserer utsettelsesraten fra CTO-intervensjon. Vurdering av karakteristika for CTO-lesjoner ved pre-prosedyre CCTA kan bidra til å bestemme revaskulariseringsstrategi og estimere prosedyretiden, noe som fører til lavere prosedyrekomplikasjoner. Vi foreslår at suksessrater og klinisk resultat av intervensjon av CTO-lesjon kan forbedres ved pre-prosedyre CCTA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (alder >19 år) med CTO (TIMI = 0 og estimert varighet av okklusjon minst 3 måneder)
  • Typisk symptomatisk angina eller positiv stresstest i ulike funksjonelle studier som evaluerer iskemi
  • Kvalifiserte pasienter for pre-prosedyre CT-skanning og koronar angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk eller ejeksjonsfraksjon < 25 %
  • CTO-lesjoner ved DES-restenose eller graft-okklusjonslesjon
  • Betydelig venstre hovedstenose
  • Prøv på nytt med samme CTO-lesjon innen 2 uker
  • Akutt hjerteinfarkt innen 48 timer
  • Overfølsomhet overfor aspirin-, klopidogrel- eller -limusfamilier / eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
  • Alvorlig leverdysfunksjon (≥3 ganger normale referanseverdier)
  • Forventet levealder < 1 år
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-PCI CT-skanningsgruppe
Pre-PCI CT-skanning
Enhet: Pre-PCI koronar CT-skanning
Koronar CT-skanning før CTO PCI
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket CTO-rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter CTO PCI
Forekomst av vellykket CTO-rekanalisering mellom pre-PCI CT-skanningsgruppe versus kontrollgruppe
Umiddelbart etter CTO PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av MACE
Tidsramme: 12 måneder etter indeks PCI
Sammenligning av alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE), mellom ZES- og EES-implantasjon.
12 måneder etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1-2013-0062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere