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Papel de la tomografía computarizada para la recanalización exitosa de la oclusión total crónica; a Comparación aleatorizada entre la ICP guiada por TC 3D frente al tratamiento convencional (ensayo CT-CTO)

21 de enero de 2020 actualizado por: Yonsei University

La revascularización de la oclusión total crónica de las arterias coronarias (OTC) es el procedimiento más desafiante para la intervención coronaria. Para el período inicial de la intervención de la OTC, la intervención percutánea de la arteria coronaria (ICP) de las lesiones de la OTC se asocia con tasas bajas de éxito del procedimiento, alrededor del 70 %. Recientemente, la tasa de éxito de la recanalización de los CTO se ha elevado en varios estudios.

La angiografía por TC coronaria (CCTA) es una modalidad diagnóstica no invasiva eficaz para detectar la enfermedad de las arterias coronarias. CCTA puede visualizar la anatomía completa de las arterias coronarias en contraste con la angiografía coronaria convencional, lo que reduce las tasas de aplazamiento de la intervención de la OTC. La evaluación de las características de las lesiones de la OTC mediante CCTA previa al procedimiento podría ayudar a determinar la estrategia de revascularización y estimar el tiempo del procedimiento, lo que conduciría a menores complicaciones del procedimiento. Sugerimos que las tasas de éxito y el resultado clínico de la intervención de la lesión de la OTC pueden mejorarse mediante la CCTA previa al procedimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yangsoo Jang, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
  • Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Reclutamiento
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Yangsoo Jang, MD
          • Número de teléfono: 82-2-2228-8460
          • Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (edad >19 años) con OTC (TIMI = 0 y duración estimada de la oclusión de al menos 3 meses)
  • Angina sintomática típica o prueba de esfuerzo positiva en varios estudios funcionales que evalúan la isquemia
  • Pacientes elegibles para una tomografía computarizada y un angiograma coronario previos al procedimiento

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico o fracción de eyección < 25%
  • Lesiones de la OTC en la reestenosis del DES o lesión de oclusión del injerto
  • Estenosis significativa del tronco principal izquierdo
  • Reintentar de la misma lesión de la OTC en 2 semanas
  • Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas
  • Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o familias -limus / o contraindicación a los agentes antiplaquetarios
  • Disfunción hepática grave (≥3 veces los valores normales de referencia)
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tomografía computarizada pre-PCI
Tomografía computarizada previa a la PCI
Tomografía computarizada coronaria antes de CTO PCI
Sin intervención: Grupo de control
Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización exitosa de CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de CTO PCI
Incidencia de recanalización exitosa de la OTC entre el grupo de tomografía computarizada pre-PCI versus el grupo de control
Inmediatamente después de CTO PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PCI índice
Comparación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), entre el ZES y el implante de EES.
12 meses después de la PCI índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1-2013-0062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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