- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037698
Papel de la tomografía computarizada para la recanalización exitosa de la oclusión total crónica; a Comparación aleatorizada entre la ICP guiada por TC 3D frente al tratamiento convencional (ensayo CT-CTO)
La revascularización de la oclusión total crónica de las arterias coronarias (OTC) es el procedimiento más desafiante para la intervención coronaria. Para el período inicial de la intervención de la OTC, la intervención percutánea de la arteria coronaria (ICP) de las lesiones de la OTC se asocia con tasas bajas de éxito del procedimiento, alrededor del 70 %. Recientemente, la tasa de éxito de la recanalización de los CTO se ha elevado en varios estudios.
La angiografía por TC coronaria (CCTA) es una modalidad diagnóstica no invasiva eficaz para detectar la enfermedad de las arterias coronarias. CCTA puede visualizar la anatomía completa de las arterias coronarias en contraste con la angiografía coronaria convencional, lo que reduce las tasas de aplazamiento de la intervención de la OTC. La evaluación de las características de las lesiones de la OTC mediante CCTA previa al procedimiento podría ayudar a determinar la estrategia de revascularización y estimar el tiempo del procedimiento, lo que conduciría a menores complicaciones del procedimiento. Sugerimos que las tasas de éxito y el resultado clínico de la intervención de la lesión de la OTC pueden mejorarse mediante la CCTA previa al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yangsoo Jang, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Reclutamiento
- Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Yangsoo Jang, MD
- Número de teléfono: 82-2-2228-8460
- Correo electrónico: jangys1212@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (edad >19 años) con OTC (TIMI = 0 y duración estimada de la oclusión de al menos 3 meses)
- Angina sintomática típica o prueba de esfuerzo positiva en varios estudios funcionales que evalúan la isquemia
- Pacientes elegibles para una tomografía computarizada y un angiograma coronario previos al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico o fracción de eyección < 25%
- Lesiones de la OTC en la reestenosis del DES o lesión de oclusión del injerto
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo
- Reintentar de la misma lesión de la OTC en 2 semanas
- Infarto agudo de miocardio dentro de las 48 horas
- Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o familias -limus / o contraindicación a los agentes antiplaquetarios
- Disfunción hepática grave (≥3 veces los valores normales de referencia)
- Esperanza de vida < 1 año
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tomografía computarizada pre-PCI
Tomografía computarizada previa a la PCI
|
Tomografía computarizada coronaria antes de CTO PCI
|
Sin intervención: Grupo de control
Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recanalización exitosa de CTO
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de CTO PCI
|
Incidencia de recanalización exitosa de la OTC entre el grupo de tomografía computarizada pre-PCI versus el grupo de control
|
Inmediatamente después de CTO PCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses después de la PCI índice
|
Comparación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE), entre el ZES y el implante de EES.
|
12 meses después de la PCI índice
|
Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Anticipado)
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- 1-2013-0062
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