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Rolle des CT-Scans für die erfolgreiche Rekanalisierung chronischer Totalverschlüsse; ein randomisierter Vergleich zwischen 3D-CT-gesteuerter PCI und konventioneller Behandlung (CT-CTO-Studie)

21. Januar 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Die Revaskularisation eines chronischen totalen Verschlusses der Koronararterien (CTO) ist der anspruchsvollste Eingriff bei der Koronarintervention. In der Anfangsphase eines CTO-Eingriffs sind perkutane Koronararterieninterventionen (PCI) von CTO-Läsionen mit geringen Erfolgsraten des Eingriffs von etwa 70 % verbunden. In jüngster Zeit wurde in mehreren Studien die Erfolgsquote der Rekanalisierung von CTOs erhöht.

Die Koronar-CT-Angiographie (CCTA) ist eine wirksame nichtinvasive Diagnosemethode zur Erkennung koronarer Herzkrankheiten. CCTA kann im Gegensatz zur konventionellen Koronarangiographie die vollständige Anatomie der Koronararterien visualisieren und so die Verzögerungsraten bei CTO-Interventionen reduzieren. Die Beurteilung der Merkmale von CTO-Läsionen durch CCTA vor dem Eingriff könnte dabei helfen, die Revaskularisierungsstrategie zu bestimmen und die Eingriffszeit abzuschätzen, was zu geringeren Komplikationen bei Eingriffen führen würde. Wir schlagen vor, dass die Erfolgsraten und das klinische Ergebnis der Intervention bei CTO-Läsionen durch präprozedurale CCTA verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Division of Cardiology, Severance Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Alter >19 Jahre) mit CTO (TIMI = 0 und geschätzte Verschlussdauer mindestens 3 Monate)
  • Typische symptomatische Angina pectoris oder positiver Stresstest in verschiedenen Funktionsstudien zur Beurteilung der Ischämie
  • Geeignete Patienten für präprozeduralen CT-Scan und Koronarangiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock oder Ejektionsfraktion < 25 %
  • CTO-Läsionen bei DES-Restenose oder Transplantatverschlussläsion
  • Signifikante linke Hauptstenose
  • Wiederholen Sie die gleiche CTO-Läsion innerhalb von 2 Wochen
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 48 Stunden
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel oder -Limus-Familien / oder Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Schwere Leberfunktionsstörung (≥3-fache normale Referenzwerte)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Scan-Gruppe vor der PCI
CT-Scan vor der PCI
Gerät: Koronar-CT-Scan vor der PCI
Koronar-CT-Scan vor CTO PCI
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche CTO-Rekanalisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach CTO PCI
Inzidenz der erfolgreichen CTO-Rekanalisierung zwischen der CT-Scan-Gruppe vor der PCI und der Kontrollgruppe
Unmittelbar nach CTO PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACEs
Zeitfenster: 12 Monate nach Index-PCI
Vergleich schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) zwischen ZES- und EES-Implantation.
12 Monate nach Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2013-0062

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