Sammenligning av behandling for hamstringsforstyrrelse
4. februar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Sammenligning av Peer Facilitated Support Group og kognitiv atferdsterapi for hamstringsforstyrrelse
Denne studien foreslår å sammenligne to former for behandling for hamstringsforstyrrelse (HD), et vanlig og svekket nevropsykiatrisk syndrom som har en dyp innvirkning på livene og funksjonene til enkeltpersoner, familier og samfunnet.
Spesifikt vil vi sammenligne en ny fellesskapsbasert gruppebehandling ledet av individer fra samfunnet som ikke er psykisk helsepersonell med gjeldende standard for omsorgsbehandling for hamstringsforstyrrelse, kognitiv atferdsterapi, utført av psykologer i gruppesammenheng.
Vi antok at begge behandlingstypene vil være like effektive for å redusere alvorlighetsgraden av hamstring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet for dette forslaget er en stratifisert, randomisert, enkeltblind, non-inferioritetsstudie som sammenligner dagens standard for omsorg for behandling av hamstringsforstyrrelse (HD), gruppekognitiv atferdsterapi (G-CBT), med en innovativ og lovende samfunnsbasert behandling, Group Buried in Treasures (G-BiT).
Deltakerne vil bli stratifisert etter kjønn, psykiatrisk status (høy vs. lav belastning av psykiatriske symptomer) og forsikringsstatus (forsikret vs. under- eller ikke-forsikret) slik at like mange individer med hver av disse egenskapene blir randomisert til hver behandlingsarm .
De vil da bli tilfeldig tildelt (randomisert) til enten G-CBT eller G-BiT.
Deltakerne vil vite hvilken behandlingsgruppe de er tildelt, men de medlemmene av forskerteamet som utfører kliniske eller nevropsykologiske vurderinger eller analyserer dataene vil ikke; de vil bli blindet for deltakergruppeoppdrag, og gruppeledere vil bli blindet for deltakernes psykiatriske status, nevrokognitive status, forsikringsstatus osv.
Studien er en non-inferiority-studie, det vil si at hypotesen som skal testes er at G-BiT er like effektivt, eller ikke mindre effektivt, enn G-CBT.
Vi valgte et ikke-underordnet design fordi vi ikke har noen grunn til å tro at G-BiT er bedre enn G-CBT, og våre foreløpige data, samt resultater tidligere rapportert for G-CBT og G-BiT, tyder på at disse behandlingene kan ha lignende effektiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
323
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Mental Health Association
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hamstringsforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv psykose, schizofreni, intellektuell funksjonshemming eller kjent demens vil bli ekskludert
- Personer som har deltatt i enten kognitiv atferdsterapi for hamstring (gruppe eller individuell) eller i gruppe begravet i skatter det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv-atferdsterapi i grupper
Seksten økter med gruppeterapi tilrettelagt av en psykolog.
|
Gruppeterapi over ca. 20 uker, basert på en strukturert manual tilpasset fra den enkelte CBT-arbeidsbok for hamstring av Steketee og Frost (2006).
Hver økt vil vare 2 timer og består av ukentlige innsjekkinger, psykoedukasjon om hamstring, utvikling av forståelse og bevissthet om ens hamstringssymptomer og mønstre, atferdsendring, kognitiv restrukturering, målsetting, motivasjonsforsterkning, in vivo og fantasieksponering for kassering og tilegnelse, opplæring i lederferdigheter (organisering, sortering, planlegging, beslutningstaking, problemløsning, etc.), retningslinjer for etablering av "rotkompiser", og tilbakefallsforebygging.
Grupper vil bli ledet av kliniske postdoktorale psykologstipendiater ved Institutt for psykiatri ved UCSF.
|
|
Eksperimentell: Peer Facilitated Support Group
Femten økter med kollega-tilrettelagt gruppestøtte.
|
Femten økter med gruppetilrettelagt gruppestøtte, i løpet av 20 uker, basert på en strukturert manuell tilnærming (Buried in Treasures: Help for Compulsive Acquiring, Saving, and Hoarding).
Hver økt vil vare 2 timer.
I denne modellen vil to trente jevnaldrende, vanligvis, men ikke nødvendigvis, med personlig levd erfaring med hamstring, veilede gruppen kapittel for kapittel gjennom Buried in Treasures-manualen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagre beholdning-revidert (SI-R)
Tidsramme: Administreres ved screening før start av behandlingsgrupper og etter siste behandlingsgruppe (20 uker senere).
|
Dette er et 23-elements selvrapporteringsskjema som måler hamstringssymptomer og deres innvirkning, inkludert problemer med oppkjøp, rot og problemer med å forkaste, samt nød og svekkelse/interferens.
SI-R skåres på en skala fra 0-92.
Høyere skår indikerer mer alvorlig hamstring, og score på 42 og over regnes som klinisk signifikant hamstring.
Selv om subskala-skårer kan beregnes, bruker denne studien totalskåre som primært resultat.
|
Administreres ved screening før start av behandlingsgrupper og etter siste behandlingsgruppe (20 uker senere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i daglig livsskala, hamstring (ADL-H)
Tidsramme: Administrert ved baseline og etter siste behandlingsgruppe (20 uker senere).
|
ADL-H er et 15-elements selvrapporteringsskjema som måler hamstring av spesifikke vanskeligheter eller problemer som kan påvirke daglig funksjon.
Den inkluderer spørsmål om aktiviteter påvirket av rot eller hamstring, problemer i hjemmet og sikkerhetsproblemer.
For denne studien ble poengsummen på hvert ADL-H-element summert for å skape en total poengsum fra 0 til 75.
Høyere skår indikerer mer alvorlig funksjonsnedsettelse på grunn av hamstring.
|
Administrert ved baseline og etter siste behandlingsgruppe (20 uker senere).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A. Mathews, MD, University of Florida
- Hovedetterforsker: Kevin L. Delucchi, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-1304-6000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .