- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02040805
Jämförelse av behandling för hamstringsstörning
4 februari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Jämförelse av peer Facilitated Support Group och kognitiv beteendeterapi för hamstringsstörning
Denna studie föreslår att jämföra två behandlingsformer för hamstringsstörning (HD), ett vanligt och försämrat neuropsykiatriskt syndrom som har en djupgående inverkan på individers, familjers och samhällets liv och funktion.
Specifikt kommer vi att jämföra en ny samhällsbaserad gruppbehandling som leds av individer från samhället som inte är professionella inom mentalvården med den nuvarande standarden för vårdbehandling för hamstringsstörning, kognitiv beteendeterapi, utförd av psykologer i en gruppmiljö.
Vi antog att båda behandlingstyperna kommer att vara lika effektiva för att minska svårighetsgraden av hamstring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen för detta förslag är en stratifierad, randomiserad, singelblind, icke-inferioritetsstudie som jämför den nuvarande standarden för vård för behandling av hamstringsstörning (HD), gruppkognitiv beteendeterapi (G-KBT), med en innovativ och lovande samhällsbaserad behandling, Group Buried in Treasures (G-BiT).
Deltagarna kommer att stratifieras efter kön, psykiatrisk status (hög kontra låg börda av psykiatriska symtom) och försäkringsstatus (försäkrad vs under- eller oförsäkrad) så att lika många individer med var och en av dessa egenskaper randomiseras till varje behandlingsarm .
De kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (randomiseras) till antingen G-CBT eller G-BiT.
Deltagarna kommer att veta vilken behandlingsgrupp de är tilldelade, men de medlemmar av forskargruppen som genomför kliniska eller neuropsykologiska bedömningar eller analyserar data kommer inte att göra det. de kommer att bli blinda för deltagares grupptilldelning, och gruppledare kommer att bli blinda för deltagarnas psykiatriska status, neurokognitiva status, försäkringsstatus etc.
Studien är en non-inferiority studie, det vill säga hypotesen som ska testas är att G-BiT är lika effektivt, eller inte mindre effektivt, än G-CBT.
Vi valde en non-inferiority design eftersom vi inte har någon anledning att tro att G-BiT är bättre än G-KBT och våra preliminära data, såväl som resultat som tidigare rapporterats för G-KBT och G-BiT, tyder på att dessa behandlingar kan ha liknande effektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
323
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
- Mental Health Association
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hamstringsstörning
Exklusions kriterier:
- Individer med aktiv psykos, schizofreni, intellektuell funktionsnedsättning eller känd demens kommer att exkluderas
- Individer som har deltagit i antingen kognitiv beteendeterapi för hamstring (grupp eller individuell) eller i grupp begravda i skatter under det senaste året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv-beteendeterapi i grupp
Sexton sessioner med gruppterapi under ledning av en psykolog.
|
Gruppterapi under cirka 20 veckor, baserad på en strukturerad manual anpassad från den individuella KBT-arbetsboken för hamstring av Steketee och Frost (2006).
Varje session kommer att vara 2 timmar lång och består av veckovisa incheckningar, psykoedukation om hamstring, utveckla förståelse och medvetenhet om ens hamstringssymtom och mönster, beteendemodifiering, kognitiv omstrukturering, målsättning, motivationsförbättring, in vivo och fantasiexponering för kassering och förvärv, utbildning av ledare (organisering, sortering, planering, beslutsfattande, problemlösning, etc.), riktlinjer för att etablera "clutter buddies" och förebyggande av återfall.
Grupper kommer att ledas av kliniska postdoktorala psykologstipendiater vid institutionen för psykiatri vid UCSF.
|
|
Experimentell: Peer Facilitated Support Group
Femton sessioner med kamratstödd gruppstöd.
|
Femton sessioner med kamratstödd gruppstöd, under loppet av 20 veckor, baserat på ett strukturerat manuellt tillvägagångssätt (Buried in Treasures: Help for Compulsive Acquiring, Saving, and Hoarding).
Varje session kommer att vara 2 timmar lång.
I denna modell kommer två utbildade kamrater, vanligtvis, men inte nödvändigtvis, med personlig erfarenhet av hamstring, att vägleda grupp för kapitel genom handboken Buried in Treasures.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spara lager-reviderad (SI-R)
Tidsram: Administreras vid screening före start av behandlingsgrupper och efter sista behandlingsgrupp (20 veckor senare).
|
Detta är ett 23-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter hamstringssymtom och deras inverkan, inklusive problem med förvärv, röran och svårigheter att kassera, såväl som ångest och funktionsnedsättning/störning.
SI-R poängsätts på en skala från 0-92.
Högre poäng indikerar allvarligare hamstring, och poäng på 42 och över anses vara kliniskt signifikant hamstring.
Även om subskalepoäng kan beräknas, använder denna studie totalpoäng som primärt resultat.
|
Administreras vid screening före start av behandlingsgrupper och efter sista behandlingsgrupp (20 veckor senare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligt liv, hamstring (ADL-H)
Tidsram: Administreras vid baslinjen och efter sista behandlingsgruppen (20 veckor senare).
|
ADL-H är ett självrapporterande frågeformulär med 15 artiklar som mäter hamstring av specifika svårigheter eller problem som kan påverka den dagliga funktionen.
Den innehåller frågor om aktiviteter som påverkas av skräp eller hamstring, problem i hemmet och säkerhetsfrågor.
För den här studien summerades poängen för varje ADL-H-objekt för att skapa ett totalpoäng från 0 till 75.
Högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning på grund av hamstring.
|
Administreras vid baslinjen och efter sista behandlingsgruppen (20 veckor senare).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carol A. Mathews, MD, University of Florida
- Huvudutredare: Kevin L. Delucchi, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-1304-6000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .