Okulær overflateimmunrespons ved tørre øyne
16. oktober 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center
Okulær overflateimmunrespons ved tørre øyesykdommer: Analyse av konjunktival og perifer hornhinneimmuncelleforandringer ved in vivo konfokal mikroskopi og klinisk korrelasjon
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) er et sensitivt bildeverktøy for å oppdage tørre øyne assosiert subklinisk betennelse.
Studier har tidligere vist at IVCM gir en in vivo-metrikk for å måle inflammatoriske endringer i den sentrale hornhinnen.
Målet med den nåværende studien er å vurdere inflammatoriske responsendringer i den perifere hornhinnen og konjunktiva ved å analysere epitelial immuncelletetthet og morfologi i disse områdene og deretter korrelere IVCM-funnene til kliniske tegn og symptomer for å etablere nye objektive avbildningsbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med og uten tørre øyne
Beskrivelse
For deltakere med tørre øyne
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Evne til å samtykke til studier
- Symptomer på tørre øyesykdom i minst 6 måneder, som fremmedlegemefølelse, brennende, stikkende, lysfølsomhet
- Positiv vital fargestofffarging av hornhinnen
- Minst ett av følgende objektive tegn: (Schirmer I
For Age-Match-kontroller
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-89 år
- Evnen til å gi informert samtykke for studieinkludering
- Klar, sunn hornhinne
- Normal tåremenisk (> 0,3 mm)
For deltakere med tørre øyne
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kontaktlinsebruk de siste 3 månedene
- Anamnese med øyekirurgi de siste 6 månedene
- Aktive øyeallergier
- Anamnese med øyeinfeksjon de siste 3 månedene
- Historie om diabetes
- Anamnese med topikal eller systemisk antiinflammatorisk behandling i løpet av den siste 1 måneden
For Age-Match-kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med okulær eller øyelokksoperasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med herpetisk eller annen smittsom keratitt eller annen inflammatorisk øyesykdom
- Anamnese med annen akutt øyesykdom
- Nåværende bruk av aktuelle medisiner (ikke inkludert kunstige tårer)
- Nåværende bruk av kontaktlinser
- Anamnese med okulært karsinom eller nylig okulær topikal kjemoterapi eller strålebehandling
- Historie om kreft andre steder i kroppen som for tiden er under systemisk kjemoterapi
- Nåværende glaukomsykdom som krever bruk av glaukomdråper
- Historie om diabetes mellitus
- Nåværende diagnose av tørre øyesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tørr øyesykdom
Konfokal avbildning - In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) Oftalmisk undersøkelse:
|
IVCM er et sensitivt verktøy for å oppdage tørre øyne assosiert subklinisk betennelse.
|
|
Styre
Konfokal avbildning - In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) Oftalmisk undersøkelse:
|
IVCM er et sensitivt verktøy for å oppdage tørre øyne assosiert subklinisk betennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer corneal immuncellestatus av IVCM
Tidsramme: Besøk 1
|
Perifer hornhinneimmuncellestatus ved IVCM • Tetthet av dendrittiske immunceller • Tetthet av ikke-dendritiske immunceller • Morfologi til immunceller
|
Besøk 1
|
|
Bulbar konjunktival immuncellestatus ved IVCM
Tidsramme: Besøk 1
|
Bulbar konjunktival immuncellestatus ved IVCM • Tetthet av dendritiske immunceller • Tetthet av ikke-dendritiske immunceller • Morfologi til immunceller
|
Besøk 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Besøk 1
|
Besøk 1
|
|
Klinisk parameter: Schirmers II-test
Tidsramme: Besøk 1
|
Besøk 1
|
|
Klinisk parameter: Konjunktival farging med lissamingrønn
Tidsramme: Besøk 1
|
Besøk 1
|
|
Klinisk parameter: Kornealfarging med fluorescein
Tidsramme: Besøk 1
|
Besøk 1
|
|
Klinisk parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Besøk 1
|
Besøk 1
|
|
Klinisk parameter: Konjunktival rødhet
Tidsramme: Besøk 1
|
Besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, MEEI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-149H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .