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Immunantwort der Augenoberfläche beim Trockenen Auge

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Immunantwort der Augenoberfläche beim Trockenen Auge: Analyse der Veränderungen der konjunktivalen und peripheren Hornhaut-Immunzellen durch konfokale In-vivo-Mikroskopie und klinische Korrelation

Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ist ein empfindliches bildgebendes Verfahren zum Nachweis von mit trockenen Augen assoziierten subklinischen Entzündungen. Studien haben zuvor gezeigt, dass IVCM eine In-vivo-Metrik zur Messung entzündlicher Veränderungen in der zentralen Hornhaut bietet. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Veränderungen der Entzündungsreaktion in der peripheren Hornhaut und der Bindehaut zu beurteilen, indem die Dichte und Morphologie der epithelialen Immunzellen in diesen Bereichen analysiert und dann die IVCM-Ergebnisse mit klinischen Anzeichen und Symptomen korreliert werden, um neue objektive bildgebende Biomarker zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne Trockenes Auge

Beschreibung

Für Teilnehmer am Trockenen Auge

Einschlusskriterien:

  • Alter >18
  • Fähigkeit, dem Studium zuzustimmen
  • Symptome des Trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten, wie Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit
  • Positive Vitalfarbstofffärbung der Hornhaut
  • Mindestens eines der folgenden objektiven Anzeichen: (Schirmer I

Für Age-Match-Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 89 Jahren
  • Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung für den Studieneinschluss abzugeben
  • Klare, gesunde Hornhaut
  • Normaler Tränenmeniskus (> 0,3 mm)

Für Teilnehmer am Trockenen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Tragens von Kontaktlinsen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Augenoperationen in den letzten 6 Monaten
  • Aktive Augenallergien
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte von Diabetes
  • Vorgeschichte einer topischen oder systemischen entzündungshemmenden Therapie in den letzten 1 Monat

Für Age-Match-Kontrollen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augen- oder Augenlidoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer herpetischen oder anderen infektiösen Keratitis oder einer anderen entzündlichen Augenerkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen akuten Augenerkrankung
  • Aktuelle Verwendung von topischen Medikamenten (ohne künstliche Tränen)
  • Aktuelle Verwendung von Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte eines Augenkarzinoms oder einer kürzlichen topischen Chemotherapie oder Strahlentherapie des Auges
  • Vorgeschichte von Krebs an anderer Stelle im Körper, der derzeit unter systemischer Chemotherapie steht
  • Aktuelle Glaukomerkrankung, die die Anwendung von Glaukomtropfen erfordert
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Aktuelle Diagnose des Trockenen Auges

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheit des trockenen Auges

Konfokale Bildgebung - Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)

Augenärztliche Untersuchung:

  • Aufreißzeit (TBUT)
  • Ocular Surface Disease Index (OSDI)
  • Schirmer-II-Test
  • Bindehautfärbung mit Lissamingrün
  • Hornhautfärbung mit Fluorescein
  • Beurteilung der Bindehautrötung
Sonstiges: Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
IVCM ist ein empfindliches Instrument zur Erkennung von subklinischen Entzündungen im Zusammenhang mit trockenen Augen.
Kontrolle

Konfokale Bildgebung - Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)

Augenärztliche Untersuchung:

  • TBUT
  • OSDI
  • Schirmer-II-Test
  • Bindehautfärbung mit Lissamingrün
  • Hornhautfärbung mit Fluorescein
  • Beurteilung der Bindehautrötung
Sonstiges: Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
IVCM ist ein empfindliches Instrument zur Erkennung von subklinischen Entzündungen im Zusammenhang mit trockenen Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Status der peripheren kornealen Immunzellen durch IVCM
Zeitfenster: Besuch 1
Status der peripheren kornealen Immunzellen durch IVCM • Dichte dendritischer Immunzellen • Dichte nicht-dendritischer Immunzellen • Morphologie der Immunzellen
Besuch 1
Bulbärer konjunktivaler Immunzellenstatus durch IVCM
Zeitfenster: Besuch 1
Bulbäre konjunktivale Immunzellen Status nach IVCM • Dichte dendritischer Immunzellen • Dichte nicht-dendritischer Immunzellen • Morphologie der Immunzellen
Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Schirmer-II-Test
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1
Klinischer Parameter: Bindehautrötung
Zeitfenster: Besuch 1
Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-149H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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