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Risposta immunitaria della superficie oculare nella malattia dell'occhio secco

16 ottobre 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

Risposta immunitaria della superficie oculare nella malattia dell'occhio secco: analisi delle alterazioni delle cellule immunitarie corneali congiuntivali e periferiche mediante microscopia confocale in vivo e correlazione clinica

La microscopia confocale in vivo (IVCM) è uno strumento di imaging sensibile per rilevare l'infiammazione subclinica associata all'occhio secco. Gli studi hanno precedentemente dimostrato che l'IVCM fornisce una metrica in vivo per misurare i cambiamenti infiammatori nella cornea centrale. L'obiettivo del presente studio è valutare i cambiamenti della risposta infiammatoria nella cornea periferica e nella congiuntiva analizzando la densità e la morfologia delle cellule immunitarie epiteliali in queste aree e quindi correlando i risultati dell'IVCM ai segni e sintomi clinici per stabilire nuovi biomarcatori di imaging obiettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con e senza malattia dell'occhio secco

Descrizione

Per i partecipanti alla malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

  • Età >18
  • Possibilità di acconsentire allo studio
  • Sintomi della malattia dell'occhio secco per almeno 6 mesi, come sensazione di corpo estraneo, bruciore, bruciore, sensibilità alla luce
  • Colorazione vitale positiva della cornea
  • Almeno uno dei seguenti segni oggettivi: (Schirmer I

Per i controlli di corrispondenza dell'età

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 89 anni
  • La capacità di fornire il consenso informato per l'inclusione nello studio
  • Cornea chiara e sana
  • Menisco lacrimale normale (> 0,3 mm)

Per i partecipanti alla malattia dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di utilizzo delle lenti a contatto negli ultimi 3 mesi
  • Storia di chirurgia oculare negli ultimi 6 mesi
  • Allergie oculari attive
  • Storia di infezione oculare negli ultimi 3 mesi
  • Storia del diabete
  • Storia di terapia antinfiammatoria topica o sistemica nell'ultimo mese

Per i controlli di corrispondenza dell'età

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia oculare o palpebrale negli ultimi 12 mesi
  • Storia di cheratite erpetica o altra infettiva o altra malattia infiammatoria dell'occhio
  • Storia di qualsiasi altra malattia oculare acuta
  • Uso corrente di farmaci topici (escluse le lacrime artificiali)
  • Uso attuale delle lenti a contatto
  • Storia di carcinoma oculare o qualsiasi chemioterapia o radioterapia topica oculare recente
  • Storia di cancro in altre parti del corpo attualmente sotto chemioterapia sistemica
  • Malattia di glaucoma attuale che richiede l'uso di gocce di glaucoma
  • Storia del diabete mellito
  • Diagnosi attuale della malattia dell'occhio secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia dell'occhio secco

Imaging confocale - Microscopia confocale in vivo (IVCM)

Visita oftalmologica:

  • Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
  • Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
  • Test di Schirmer II
  • Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
  • Colorazione corneale con fluoresceina
  • Valutazione del rossore congiuntivale
Altro: Microscopia confocale in vivo (IVCM)
L'IVCM è uno strumento sensibile per rilevare l'infiammazione subclinica associata all'occhio secco.
Controllo

Imaging confocale - Microscopia confocale in vivo (IVCM)

Visita oftalmologica:

  • TBUT
  • OSDI
  • Test di Schirmer II
  • Colorazione congiuntivale con verde di lissamina
  • Colorazione corneale con fluoresceina
  • Valutazione del rossore congiuntivale
Altro: Microscopia confocale in vivo (IVCM)
L'IVCM è uno strumento sensibile per rilevare l'infiammazione subclinica associata all'occhio secco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato delle cellule immunitarie corneali periferiche mediante IVCM
Lasso di tempo: Visita 1
Stato delle cellule immunitarie corneali periferiche secondo IVCM • Densità delle cellule immunitarie dendritiche • Densità delle cellule immunitarie non dendritiche • Morfologia delle cellule immunitarie
Visita 1
Cellula immunitaria congiuntivale bulbare Stato da IVCM
Lasso di tempo: Visita 1
Stato delle cellule immunitarie congiuntivali bulbari mediante IVCM • Densità delle cellule immunitarie dendritiche • Densità delle cellule immunitarie non dendritiche • Morfologia delle cellule immunitarie
Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametro clinico: indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: test di Schirmer II
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: colorazione congiuntivale con verde di lissamina
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: Tear Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1
Parametro clinico: rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Visita 1
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-149H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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