Immuunrespons van het oogoppervlak bij droge ogen
16 oktober 2017 bijgewerkt door: Tufts Medical Center
Immuunrespons van het oogoppervlak bij droge ogen: analyse van conjunctivale en perifere cornea-immuuncelveranderingen door in vivo confocale microscopie en klinische correlatie
In vivo confocale microscopie (IVCM) is een gevoelige beeldvormingstool voor het detecteren van droge ogen-geassocieerde subklinische ontsteking.
Studies hebben eerder aangetoond dat IVCM een in vivo metriek biedt om ontstekingsveranderingen in het centrale hoornvlies te meten.
Het doel van de huidige studie is om veranderingen in de ontstekingsreactie in het perifere hoornvlies en de conjunctiva te beoordelen door epitheliale immuunceldichtheid en morfologie in deze gebieden te analyseren en vervolgens de IVCM-bevindingen te correleren met klinische tekenen en symptomen om nieuwe objectieve biomarkers voor beeldvorming vast te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met en zonder droge ogen
Beschrijving
Voor deelnemers aan de droge ogen
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Mogelijkheid om toestemming te geven om te studeren
- Symptomen van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden, zoals gevoel van vreemd lichaam, brandend, stekend gevoel, gevoeligheid voor licht
- Positieve vitale kleurstofkleuring van het hoornvlies
- Ten minste een van de volgende objectieve tekens: (Schirmer I
Voor Age-Match-controles
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 89 jaar
- De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in de studie
- Helder, gezond hoornvlies
- Normale scheur meniscus (> 0,3 mm)
Voor deelnemers aan de droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van oculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Actieve oogallergieën
- Geschiedenis van ooginfectie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van diabetes
- Geschiedenis van lokale of systemische anti-inflammatoire therapie in de afgelopen 1 maand
Voor Age-Match-controles
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oog- of ooglidcorrecties in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van herpetische of andere infectieuze keratitis of andere inflammatoire oogziekte
- Geschiedenis van een andere acute oogaandoening
- Huidig gebruik van actuele medicatie (exclusief kunsttranen)
- Huidig gebruik van contactlenzen
- Geschiedenis van oculair carcinoom of een recente oculaire lokale chemotherapie of radiotherapie
- Geschiedenis van kanker elders in het lichaam dat momenteel onder systemische chemotherapie staat
- Huidige glaucoomziekte waarvoor het gebruik van glaucoomdruppels vereist is
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Huidige diagnose van droge ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Droge ogen ziekte
Confocale beeldvorming - In vivo confocale microscopie (IVCM) Oogonderzoek:
|
IVCM is een gevoelig hulpmiddel voor het opsporen van droge ogen-geassocieerde subklinische ontstekingen.
|
|
Controle
Confocale beeldvorming - In vivo confocale microscopie (IVCM) Oogonderzoek:
|
IVCM is een gevoelig hulpmiddel voor het opsporen van droge ogen-geassocieerde subklinische ontstekingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere corneale immuuncelstatus door IVCM
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Perifere corneale immuuncelstatus door IVCM • Dichtheid van dendritische immuuncellen • Dichtheid van niet-dendritische immuuncellen • Morfologie van immuuncellen
|
Bezoek 1
|
|
Bulbaire conjunctivale immuuncelstatus door IVCM
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bulbaire conjunctivale immuuncel Status door IVCM • Dichtheid van dendritische immuuncellen • Dichtheid van niet-dendritische immuuncellen • Morfologie van immuuncellen
|
Bezoek 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische parameter: oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bezoek 1
|
|
Klinische parameter: Schirmer's II-test
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bezoek 1
|
|
Klinische parameter: conjunctivale kleuring met lissaminegroen
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bezoek 1
|
|
Klinische parameter: hoornvlieskleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bezoek 1
|
|
Klinische parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bezoek 1
|
|
Klinische parameter: conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
Bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, MEEI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-149H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .