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Respuesta inmune de la superficie ocular en la enfermedad del ojo seco

16 de octubre de 2017 actualizado por: Tufts Medical Center

Respuesta inmune de la superficie ocular en la enfermedad del ojo seco: análisis de las alteraciones de las células inmunes conjuntivales y corneales periféricas mediante microscopía confocal in vivo y correlación clínica

La microscopía confocal in vivo (IVCM) es una herramienta de imagen sensible para detectar la inflamación subclínica asociada al ojo seco. Los estudios han demostrado previamente que IVCM proporciona una métrica in vivo para medir los cambios inflamatorios en la córnea central. El objetivo del estudio actual es evaluar los cambios en la respuesta inflamatoria en la córnea periférica y la conjuntiva mediante el análisis de la densidad y la morfología de las células inmunitarias epiteliales en estas áreas y luego correlacionar los hallazgos de IVCM con los signos y síntomas clínicos para establecer nuevos biomarcadores objetivos de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con y sin Ojo Seco

Descripción

Para participantes con enfermedad de ojo seco

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Capacidad para dar su consentimiento para estudiar
  • Síntomas de la enfermedad del ojo seco durante al menos 6 meses, como sensación de cuerpo extraño, ardor, escozor, sensibilidad a la luz
  • Tinción positiva con colorante vital de la córnea
  • Al menos uno de los siguientes signos objetivos: (Schirmer I

Para controles de coincidencia de edad

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 18-89
  • La capacidad de proporcionar consentimiento informado para la inclusión en el estudio.
  • Córnea clara y saludable
  • Menisco lagrimal normal (> 0,3 mm)

Para participantes con enfermedad de ojo seco

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de lentes de contacto en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses
  • Alergias oculares activas
  • Antecedentes de infección ocular en los últimos 3 meses
  • Historia de la diabetes
  • Antecedentes de tratamiento antiinflamatorio tópico o sistémico en el último mes

Para controles de coincidencia de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía ocular o de párpados en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de queratitis herpética u otra infecciosa u otra enfermedad ocular inflamatoria
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad ocular aguda.
  • Uso actual de medicamentos tópicos (sin incluir lágrimas artificiales)
  • Uso actual de lentes de contacto
  • Antecedentes de carcinoma ocular o cualquier quimioterapia o radioterapia tópica ocular reciente
  • Antecedentes de cáncer en otra parte del cuerpo que actualmente se encuentra bajo quimioterapia sistémica
  • Enfermedad de glaucoma actual que requiere el uso de gotas para el glaucoma
  • Historia de Diabetes mellitus
  • Diagnóstico actual de la enfermedad del ojo seco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Enfermedad del ojo seco

Imágenes confocales: microscopía confocal in vivo (IVCM)

Examen oftálmico:

  • Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
  • Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
  • Prueba de Schirmer II
  • Tinción conjuntival con verde de lisamina
  • Tinción corneal con fluoresceína
  • Evaluación del enrojecimiento conjuntival
Otro: Microscopía confocal in vivo (IVCM)
IVCM es una herramienta sensible para detectar la inflamación subclínica asociada al ojo seco.
Control

Imágenes confocales: microscopía confocal in vivo (IVCM)

Examen oftálmico:

  • TBUT
  • OSDI
  • Prueba de Schirmer II
  • Tinción conjuntival con verde de lisamina
  • Tinción corneal con fluoresceína
  • Evaluación del enrojecimiento conjuntival
Otro: Microscopía confocal in vivo (IVCM)
IVCM es una herramienta sensible para detectar la inflamación subclínica asociada al ojo seco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de las células inmunes de la córnea periférica por IVCM
Periodo de tiempo: Visita 1
Estado de células inmunitarias corneales periféricas por IVCM • Densidad de células inmunitarias dendríticas • Densidad de células inmunitarias no dendríticas • Morfología de células inmunitarias
Visita 1
Estado de las células inmunes de la conjuntiva bulbar por IVCM
Periodo de tiempo: Visita 1
Estado de las células inmunitarias conjuntivales bulbares por IVCM • Densidad de células inmunitarias dendríticas • Densidad de células inmunitarias no dendríticas • Morfología de células inmunitarias
Visita 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro clínico: Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Visita 1
Visita 1
Parámetro clínico: prueba de Schirmer II
Periodo de tiempo: Visita 1
Visita 1
Parámetro clínico: tinción conjuntival con verde de lisamina
Periodo de tiempo: Visita 1
Visita 1
Parámetro clínico: tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Visita 1
Visita 1
Parámetro clínico: Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: Visita 1
Visita 1
Parámetro clínico: enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Visita 1
Visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, MEEI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-149H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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