Promotora-ledet fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk for Latinas i Texas
28. august 2018 oppdatert av: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ENLACE: En Promotora-ledet fysisk aktivitetsintervensjonsforsøk for Latinas i Texas
Hensikten med denne studien er å finne ut om en promotorledet intervensjon som tar en omfattende, multi-level, fellesskapsbasert tilnærming for å fremme fysisk aktivitet (PA) er effektiv blant et spesielt undertjent segment av Latinas.
Vi antar at Latinas i den promotora-ledede PA-intervensjonen betydelig vil øke minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) sammenlignet med Latinas i oppmerksomhetskontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
712
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-64 år
- identifisere seg som latinamerikansk
- har en personlig telefon
- oppholder seg innenfor og har til hensikt å oppholde seg i de angitte områdene over hele studietiden
- forstå spansk
- oppfyller for øyeblikket ikke nasjonale PA-anbefalinger
Ekskluderingskriterier:
- er gravid eller planlegger å bli gravid
- insulinavhengig diabetiker
- ukontrollert hypertensjon
- gjennomgår behandling for livstruende sykdommer (kjemoterapi eller strålebehandling)
- positive (risiko) svar på PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) og påfølgende avvisning av lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
Ukentlige promoteringsledede gruppeøkter om fysisk aktivitet (16 uker) og etterfulgt av månedlig telefonrådgivning og nyhetsbrev i løpet av 24 ukers vedlikeholdsperiode.
Promotoras vil også implementere miljøendringsstrategier for å øke antallet PA-programtilbud tilgjengelig for studiedeltakere.
|
Gruppehelseopplæringsøkter levert av en promotora på omtrent 90 minutter.
I PA-armen inkluderer helseutdanning minst 30 minutters gruppetrening.
Korte (10 minutter) telefonrådgivningssamtaler levert av promotorer ved bruk av motiverende intervjuteknikker.
Rådgivningssamtalene vil legge vekt på atferdsendringsstrategier, inkludert egenovervåking, målsetting, forsterkning, problemløsning, stimuluskontroll og å verve sosial støtte.
Pedagogiske, motiverende og informative nyhetsbrev skreddersydd for hvert samfunn og håndlevert av promotorer til deltakerhjem.
Skap en atmosfære på nettstedet som fremmer PA og øker antallet PA-programtilbud.
|
|
Placebo komparator: Samfunns helse og sikkerhet
Ukentlige promoteringsledede gruppeøkter om hjemmesikkerhet/førstehjelp (16 uker) etterfulgt av og månedlig generisk helseopplæringsmateriell og informative telefonsamtaler i løpet av den 24 uker lange vedlikeholdsperioden.
|
Gruppehelseopplæringsøkter levert av en promotora på omtrent 90 minutter.
I PA-armen inkluderer helseutdanning minst 30 minutters gruppetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 16 uker
|
Minutter per uke med MVPA vurderes som baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker) ved hjelp av akselerometri.
Det primære resultatet er mengden endring mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Fysisk kondisjon
Tidsramme: 16 uker
|
"2-minutters steg på plass"-testen vil bli brukt til å vurdere endringen i kardiorespiratorisk kondisjon (trinn/minutt) mellom baseline og umiddelbart etter intervensjon (16 uker).
|
16 uker
|
|
Vektvedlikehold (prosent kroppsfett)
Tidsramme: 16 uker
|
Vektvedlikehold er definert som en endring i % kroppsfett mindre enn ± 3 % av baseline.
|
16 uker
|
|
Vektvedlikehold (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 16 uker
|
Vektvedlikehold er definert som en endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) mindre enn ± 3 % av baseline.
|
16 uker
|
|
Vektvedlikehold (midjeomkrets)
Tidsramme: 16 uker
|
Vektvedlikehold er definert som en endring i midjeomkrets mindre enn ± 3 % av baseline.
|
16 uker
|
|
Endring fra baseline Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 40 uker
|
Minutter per uke med MVPA vurderes en baseline og 24 uker etter intervensjon (40 uker) ved bruk av akselerometri.
Mengden endring mellom baseline og 24 uker etter intervensjon vil bli brukt til å avgjøre om atferden ble opprettholdt.
|
40 uker
|
|
Vektvedlikehold (midjeomkrets)
Tidsramme: 40 uker
|
Vektvedlikehold er definert som en endring i midjeomkrets mindre enn ± 3 % av baseline.
|
40 uker
|
|
Vektvedlikehold (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 40 uker
|
Vektvedlikehold er definert som en endring i kroppsmasseindeks (kg/m2) mindre enn ± 3 % av baseline.
|
40 uker
|
|
Endring fra baseline i Fysisk kondisjon
Tidsramme: 40 uker
|
2-minutters trinn på plass-testen vil bli brukt til å vurdere kardiorespiratorisk kondisjon (trinn/minutt).
|
40 uker
|
|
Vektvedlikehold (prosent kroppsfett)
Tidsramme: 40 uker
|
Vektvedlikehold er definert som en endring i % kroppsfett mindre enn ± 3 % av baseline.
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC20110460H
- R01HL111718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .