テキサス州におけるラテン系アメリカ人を対象としたプロモーター主導の身体活動介入試験
2018年8月28日 更新者：Deborah Parra-Medina、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ENLACE: テキサス州のラテン系アメリカ人を対象としたプロモーター主導の身体活動介入試験
この研究の目的は、身体活動（PA）を促進するための包括的でマルチレベルのコミュニティベースのアプローチをとるプロモーター主導の介入が、特に十分なサービスを受けられていないラテン系アメリカ人層の間で効果的であるかどうかを判断することである。
私たちは、プロモーター主導の PA 介入を受けたラテン系アメリカ人は、注意制御グループのラテン系アメリカ人に比べて、週あたりの中程度から激しい身体活動 (MVPA) の時間が大幅に増加すると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～64歳の女性
- ヒスパニック系だと自認する
- 個人の電話を持っています
- 指定された地域に居住しており、研究期間全体にわたってそこに滞在するつもりである
- スペイン語を理解する
- 現在、国家 PA の推奨事項を満たしていない
除外基準:
- 現在妊娠中または妊娠を計画している
- インスリン依存性糖尿病
- コントロールされていない高血圧
- 生命を脅かす病気の治療（化学療法または放射線療法）を受けている
- PA準備アンケート（PAR-Q）での肯定的な（リスク）回答とその後の医師の不承認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動
身体活動に関する毎週のプロモーター主導のグループ セッション (16 週間)、その後の 24 週間の維持期間中の毎月の電話カウンセリングとニュースレターが続きます。
プロモトラスはまた、研究参加者が提供できる PA プログラムの数を増やすための環境変化戦略も実施します。
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宣伝担当者によるグループ健康教育セッションは約 90 分間行われます。
PA 部門では、健康教育に少なくとも 30 分間のグループ運動が組み込まれています。
モチベーションを高める面接手法を使用して、プロモーション担当者が行う短い (10 分間) 電話カウンセリング。
カウンセリングでは、自己監視、目標設定、強化、問題解決、刺激制御、社会的支援の要請などの行動変容戦略に重点を置きます。
各コミュニティに合わせた教育的、動機付け的、情報的なニュースレターが宣伝担当者によって参加者の自宅に手渡されます。
PA を推進する現場の雰囲気を作り、PA プログラムの提供数を増やします。
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プラセボコンパレーター：地域の健康と安全
家庭の安全/応急処置に関する毎週のプロモーター主導のグループ セッション (16 週間) に続いて、月に 1 回の一般的な健康教育資料と 24 週間のメンテナンス期間中の情報電話。
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宣伝担当者によるグループ健康教育セッションは約 90 分間行われます。
PA 部門では、健康教育に少なくとも 30 分間のグループ運動が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：16週間
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MVPA の週あたりの分数は、加速度計を使用してベースラインおよび介入直後 (16 週間) に評価されます。
主な結果は、ベースラインと介入直後との間の変化量です。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体力のベースラインからの変化
時間枠：16週間
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「2 分間ステップインプレイス」テストは、ベースラインと介入直後 (16 週間) の間の心肺機能の変化量 (ステップ/分) を評価するために使用されます。
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16週間
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体重維持（体脂肪率）
時間枠：16週間
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体重維持は、体脂肪率の変化がベースラインの± 3% 未満であると定義されます。
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16週間
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体重維持 (BMI)
時間枠：16週間
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体重維持は、BMI (kg/m2) の変化がベースラインの ± 3% 未満であると定義されます。
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16週間
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体重維持（腹囲）
時間枠：16週間
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体重維持は、ウエスト周囲径の変化がベースラインの ± 3% 未満であると定義されます。
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16週間
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ベースラインからの変化 中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：40週間
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MVPA の週あたりの分数は、ベースラインと介入後 24 週間 (40 週間) に加速度計を使用して評価されます。
ベースラインと介入後 24 週間の間の変化量を使用して、行動が維持されているかどうかを判断します。
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40週間
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体重維持（腹囲）
時間枠：40週間
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体重維持は、ウエスト周囲径の変化がベースラインの ± 3% 未満であると定義されます。
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40週間
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体重維持 (BMI)
時間枠：40週間
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体重維持は、BMI (kg/m2) の変化がベースラインの ± 3% 未満であると定義されます。
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40週間
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体力のベースラインからの変化
時間枠：40週間
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2 分間のステップインプレイステストは、心肺機能のフィットネス (ステップ/分) を評価するために使用されます。
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40週間
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体重維持（体脂肪率）
時間枠：40週間
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体重維持は、体脂肪率の変化がベースラインの± 3% 未満であると定義されます。
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40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Deborah M Parra-Medina, PhD、UT Health San Antonio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC20110460H
- R01HL111718 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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