Promotora-geleide fysieke activiteitsinterventieproef voor Latinas in Texas
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ENLACE: een Promotora-geleide fysieke activiteitsinterventieproef voor Latinas in Texas
Het doel van deze studie is om te bepalen of een door een promotor geleide interventie die een alomvattende, op meerdere niveaus gebaseerde, op de gemeenschap gebaseerde benadering hanteert voor het bevorderen van fysieke activiteit (PA) effectief is bij een bijzonder achtergesteld segment van Latinas.
We veronderstellen dat Latinas in de promotora-geleide PA-interventie het aantal minuten per week van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) aanzienlijk zal verhogen in vergelijking met Latinas in de aandachtscontrolegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
712
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18-64 jaar
- zichzelf identificeren als Spaans
- een eigen telefoon hebben
- wonen in en van plan zijn om gedurende de gehele studieperiode in de gespecificeerde gebieden te blijven
- Spaans begrijpen
- voldoen momenteel niet aan de nationale PA-aanbevelingen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger bent of van plan bent zwanger te worden
- insulineafhankelijke diabetes
- ongecontroleerde hypertensie
- therapie ondergaat voor levensbedreigende ziekten (chemotherapie of bestralingstherapie)
- positieve (risico)antwoorden op de PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) en daaropvolgende afkeuring door de arts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
Wekelijkse door promotie geleide groepssessies over fysieke activiteit (16 weken) en gevolgd door maandelijkse telefonische counseling en nieuwsbrieven gedurende de onderhoudsperiode van 24 weken.
Promotoras zal ook strategieën voor omgevingsverandering implementeren om het aantal beschikbare PA-programma's voor studiedeelnemers te vergroten.
|
Groepssessies over gezondheidsvoorlichting, gegeven door een promotor, duren ongeveer 90 minuten.
In de PA-arm omvat gezondheidseducatie ten minste 30 minuten groepsoefening.
Korte telefonische counselinggesprekken (10 minuten) door promotora's met behulp van motiverende gesprekstechnieken.
De counselinggesprekken zullen de nadruk leggen op strategieën voor gedragsverandering, waaronder zelfcontrole, het stellen van doelen, versterking, probleemoplossing, stimuluscontrole en het inschakelen van sociale steun.
Educatieve, motiverende en informatieve nieuwsbrieven op maat gemaakt voor elke gemeenschap en persoonlijk bezorgd door promotoras bij deelnemers thuis.
Creëer een sfeer op de site die PA promoot en het aantal aanbiedingen van PA-programma's vergroot.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheid en veiligheid van de gemeenschap
Wekelijkse door promotie geleide groepssessies over veiligheid in huis/EHBO (16 weken), gevolgd door maandelijks algemeen gezondheidsvoorlichtingsmateriaal en informatieve telefoongesprekken gedurende de onderhoudsperiode van 24 weken.
|
Groepssessies over gezondheidsvoorlichting, gegeven door een promotor, duren ongeveer 90 minuten.
In de PA-arm omvat gezondheidseducatie ten minste 30 minuten groepsoefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Minuten per week MVPA wordt beoordeeld als basislijn en onmiddellijk na de interventie (16 weken) met behulp van accelerometrie.
Het primaire resultaat is de hoeveelheid verandering tussen baseline en onmiddellijk na de interventie.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fysieke fitheid
Tijdsspanne: 16 weken
|
De "2 minuten durende stap op zijn plaats"-test zal worden gebruikt om de mate van verandering in cardiorespiratoire conditie (stappen/minuut) tussen baseline en onmiddellijk na de interventie (16 weken) te beoordelen.
|
16 weken
|
|
Gewichtsbehoud (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewichtsbehoud wordt gedefinieerd als een verandering in % lichaamsvet van minder dan ± 3% van de uitgangswaarde.
|
16 weken
|
|
Gewichtsbehoud (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewichtsbehoud wordt gedefinieerd als een verandering in de body mass index (kg/m2) van minder dan ± 3% van de basislijn.
|
16 weken
|
|
Gewichtsbehoud (tailleomtrek)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Gewichtsbehoud wordt gedefinieerd als een verandering in de middelomtrek van minder dan ± 3% van de basislijn.
|
16 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 40 weken
|
Minuten per week MVPA wordt beoordeeld als basislijn en 24 weken na de interventie (40 weken) met behulp van accelerometrie.
De hoeveelheid verandering tussen baseline en 24 weken na de interventie zal worden gebruikt om te bepalen of het gedrag werd gehandhaafd.
|
40 weken
|
|
Gewichtsbehoud (tailleomtrek)
Tijdsspanne: 40 weken
|
Gewichtsbehoud wordt gedefinieerd als een verandering in de middelomtrek van minder dan ± 3% van de basislijn.
|
40 weken
|
|
Gewichtsbehoud (Body Mass Index)
Tijdsspanne: 40 weken
|
Gewichtsbehoud wordt gedefinieerd als een verandering in de body mass index (kg/m2) van minder dan ± 3% van de basislijn.
|
40 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fysieke fitheid
Tijdsspanne: 40 weken
|
De 2 minuten durende step-in-place-test wordt gebruikt om de cardiorespiratoire conditie (stappen/minuut) te beoordelen.
|
40 weken
|
|
Gewichtsbehoud (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: 40 weken
|
Gewichtsbehoud wordt gedefinieerd als een verandering in % lichaamsvet van minder dan ± 3% van de uitgangswaarde.
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20110460H
- R01HL111718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .