Promotora-ledd fysisk aktivitetsinterventionsförsök för Latinas i Texas
28 augusti 2018 uppdaterad av: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ENLACE: En Promotora-ledd fysisk aktivitetsinterventionsförsök för Latinas i Texas
Syftet med denna studie är att avgöra om en promotorledd intervention som tar en omfattande, multi-level, community-baserat tillvägagångssätt för att främja fysisk aktivitet (PA) är effektiv bland ett särskilt undertjänat segment av Latinas.
Vi antar att Latinas i den promotora-ledda PA Interventionen avsevärt kommer att öka antalet minuter per vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) jämfört med Latinas i uppmärksamhetskontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
712
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldrarna 18-64 år
- självidentifiera sig som latinamerikansk
- har en personlig telefon
- vistas inom och avser att vistas inom angivna områden under hela studietiden
- förstå spanska
- uppfyller för närvarande inte nationella PA-rekommendationer
Exklusions kriterier:
- för närvarande gravid eller planerar att bli gravid
- insulinberoende diabetiker
- okontrollerad hypertoni
- genomgår terapi för livshotande sjukdomar (kemoterapi eller strålbehandling)
- positiva (risk)svar på PA Readiness Questionnaire (PAR-Q) och efterföljande läkares ogillande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet
Veckovisa promotorledda gruppsessioner om fysisk aktivitet (16 veckor) och följt av månatlig telefonrådgivning och nyhetsbrev under den 24 veckor långa underhållsperioden.
Promotoras kommer också att implementera miljöförändringsstrategier för att öka antalet PA-program som är tillgängliga för studiedeltagare.
|
Grupphälsoutbildningssessioner levererade av en promotora på cirka 90 minuter.
I PA-armen innehåller hälsoutbildning minst 30 minuters gruppträning.
Korta (10 minuter) telefonrådgivningssamtal levererade av promotorer med hjälp av motiverande intervjutekniker.
Rådgivningssamtalen kommer att betona beteendeförändringsstrategier, inklusive självövervakning, målsättning, förstärkning, problemlösning, stimulanskontroll och anlitande av socialt stöd.
Utbildnings-, motiverande och informativa nyhetsbrev skräddarsydda för varje gemenskap och levererade för hand av promotorer till deltagarnas hem.
Skapa en webbplatsatmosfär som främjar PA och ökar antalet PA-programerbjudanden.
|
|
Placebo-jämförare: Gemenskapens hälsa och säkerhet
Veckovisa promotorledda gruppsessioner om säkerhet i hemmet/första hjälpen (16 veckor) följt av och månatliga generiska hälsoutbildningsmaterial och informativa telefonsamtal under underhållsperioden på 24 veckor.
|
Grupphälsoutbildningssessioner levererade av en promotora på cirka 90 minuter.
I PA-armen innehåller hälsoutbildning minst 30 minuters gruppträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 16 veckor
|
Minuter per vecka av MVPA bedöms som baslinje och omedelbart efter intervention (16 veckor) med hjälp av accelerometri.
Det primära resultatet är mängden förändring mellan baslinje och omedelbart efter intervention.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Fysisk kondition
Tidsram: 16 veckor
|
Testet "2-minuters steg på plats" kommer att användas för att bedöma förändringen i kardiorespiratorisk kondition (steg/minut) mellan baslinjen och omedelbart efter intervention (16 veckor).
|
16 veckor
|
|
Viktupprätthållande (procent kroppsfett)
Tidsram: 16 veckor
|
Viktupprätthållande definieras som en förändring i % kroppsfett mindre än ± 3 % av baslinjen.
|
16 veckor
|
|
Vikthållning (Body Mass Index)
Tidsram: 16 veckor
|
Viktupprätthållande definieras som en förändring av kroppsmassaindex (kg/m2) mindre än ± 3 % av baslinjen.
|
16 veckor
|
|
Vikthållning (midjeomkrets)
Tidsram: 16 veckor
|
Viktupprätthållande definieras som en förändring av midjemåttet mindre än ± 3 % av baslinjen.
|
16 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 40 veckor
|
Minuter per vecka av MVPA bedöms som baslinje och 24 veckor efter intervention (40 veckor) med accelerometri.
Mängden förändring mellan baslinjen och 24 veckor efter intervention kommer att användas för att avgöra om beteendet bibehölls.
|
40 veckor
|
|
Vikthållning (midjeomkrets)
Tidsram: 40 veckor
|
Viktupprätthållande definieras som en förändring av midjemåttet mindre än ± 3 % av baslinjen.
|
40 veckor
|
|
Vikthållning (Body Mass Index)
Tidsram: 40 veckor
|
Viktupprätthållande definieras som en förändring av kroppsmassaindex (kg/m2) mindre än ± 3 % av baslinjen.
|
40 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Fysisk kondition
Tidsram: 40 veckor
|
2-minuters steg på plats-testet kommer att användas för att bedöma kardiorespiratorisk kondition (steg/minut).
|
40 veckor
|
|
Viktupprätthållande (procent kroppsfett)
Tidsram: 40 veckor
|
Viktupprätthållande definieras som en förändring i % kroppsfett mindre än ± 3 % av baslinjen.
|
40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC20110460H
- R01HL111718 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .