Próba interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej prowadzona przez firmę Promotora dla Latynosów w Teksasie
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Deborah Parra-Medina, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ENLACE: Próba interwencyjna dotycząca aktywności fizycznej prowadzona przez Promotora dla Latynosów w Teksasie
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja prowadzona przez promotorów, która przyjmuje kompleksowe, wielopoziomowe, oparte na społeczności podejście do promowania aktywności fizycznej (PA), jest skuteczna wśród szczególnie zaniedbanej grupy Latynosów.
Stawiamy hipotezę, że Latynosi w prowadzonej przez promotora interwencji PA znacznie wydłużą liczbę minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w porównaniu z Latynosami w grupie kontrolującej uwagę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
712
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18-64 lata
- identyfikować się jako Latynosi
- mieć osobisty telefon
- mieszkają i zamierzają przebywać na określonych obszarach przez cały okres studiów
- rozumieć hiszpański
- nie spełniają obecnie krajowych zaleceń PA
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- cukrzyca insulinozależna
- niekontrolowane nadciśnienie
- w trakcie leczenia chorób zagrażających życiu (chemioterapia lub radioterapia)
- pozytywne (ryzyko) odpowiedzi na Kwestionariusz Gotowości PA (PAR-Q) i późniejsza dezaprobata lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
Cotygodniowe sesje grupowe prowadzone przez promotorów na temat aktywności fizycznej (16 tygodni), a następnie comiesięczne porady telefoniczne i biuletyny podczas 24-tygodniowego okresu podtrzymującego.
Promotoras wdroży również strategie zmian środowiskowych, aby zwiększyć liczbę ofert programów PA dostępnych dla uczestników badań.
|
Grupowe sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez promotora trwające około 90 minut.
W ramieniu PA edukacja zdrowotna obejmuje co najmniej 30 minut ćwiczeń grupowych.
Krótkie (10 minut) telefoniczne rozmowy doradcze prowadzone przez promotorów z wykorzystaniem technik wywiadów motywacyjnych.
Wezwania doradcze będą kładły nacisk na strategie zmiany zachowania, w tym samokontrolę, wyznaczanie celów, wzmacnianie, rozwiązywanie problemów, kontrolę bodźców i pozyskiwanie wsparcia społecznego.
Edukacyjne, motywacyjne i informacyjne biuletyny dostosowane do każdej społeczności i ręcznie dostarczane przez promotorów do domów uczestników.
Stwórz atmosferę witryny, która promuje PA i zwiększa liczbę ofert programów PA.
|
|
Komparator placebo: Zdrowie i bezpieczeństwo społeczności
Cotygodniowe sesje grupowe prowadzone przez promotorów na temat bezpieczeństwa w domu / pierwszej pomocy (16 tygodni), po których następują comiesięczne ogólne materiały edukacyjne dotyczące zdrowia i informacyjne rozmowy telefoniczne podczas 24-tygodniowego okresu podtrzymywania.
|
Grupowe sesje edukacji zdrowotnej prowadzone przez promotora trwające około 90 minut.
W ramieniu PA edukacja zdrowotna obejmuje co najmniej 30 minut ćwiczeń grupowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Minuty tygodniowo MVPA ocenia się na linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji (16 tygodni) za pomocą akcelerometrii.
Podstawowym wynikiem jest wielkość zmiany między wartością wyjściową a natychmiastową po interwencji.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Test „2-minutowego kroku w miejscu” zostanie wykorzystany do oceny wielkości zmiany wydolności krążeniowo-oddechowej (kroki/minutę) między wartością wyjściową a natychmiastową interwencją (16 tygodni).
|
16 tygodni
|
|
Utrzymanie wagi (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę % tkanki tłuszczowej o mniej niż ± 3% wartości wyjściowej.
|
16 tygodni
|
|
Utrzymanie wagi (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę wskaźnika masy ciała (kg/m2) mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
|
16 tygodni
|
|
Utrzymanie wagi (obwód talii)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Utrzymanie wagi definiuje się jako zmianę obwodu talii mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej Umiarkowana do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Minuty tygodniowo MVPA ocenia się na linii podstawowej i 24 tygodnie po interwencji (40 tygodni) za pomocą akcelerometrii.
Wielkość zmiany między wartością wyjściową a 24 tygodniem po interwencji zostanie wykorzystana do określenia, czy zachowanie zostało utrzymane.
|
40 tygodni
|
|
Utrzymanie wagi (obwód talii)
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Utrzymanie wagi definiuje się jako zmianę obwodu talii mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
|
40 tygodni
|
|
Utrzymanie wagi (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę wskaźnika masy ciała (kg/m2) mniejszą niż ± 3% wartości wyjściowej.
|
40 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej (kroki/minutę) zostanie wykorzystany 2-minutowy test step-in-place.
|
40 tygodni
|
|
Utrzymanie wagi (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Utrzymanie masy ciała definiuje się jako zmianę % tkanki tłuszczowej o mniej niż ± 3% wartości wyjściowej.
|
40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah M Parra-Medina, PhD, UT Health San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20110460H
- R01HL111718 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .