En studie av metformin med eller uten rapamycin som vedlikeholdsterapi etter induksjonskjemoterapi hos personer med kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom. Personer med øycelleteoplasmer er ekskludert.
• Har fått 6 måneder med cellegift.
• Ha stabil sykdom i minst 6 måneder på gjeldende kur med de siste 2 skanningene tatt med minst 6 måneders mellomrom. Målbar sykdom er ikke nødvendig.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1.
• Forventet levealder over 12 uker.
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
• Oksygenmetning på romluft > 92 % ved pulsoksymetri. (Forsøk på intermitterende eller kontinuerlig oksygentilskudd er ekskludert).
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt eller har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før dag 1 av behandlingen i denne studien.
• Har gjennomgått større operasjoner, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose eller en abortert Whipple), innen 28 dager før dag 1 av behandlingen i denne studien.
• Kjent historie med hjernemetastaser med mindre tidligere behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder (definert som stabil klinisk, ingen ødem, ingen steroider).
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som metformin eller rapamycin.
• Tar ketokonazol, voriconazol, itrakonazol, erytromycin, telitromycin, klaritromycin, rifampin, rifabutin, bromokriptin, cimetidin, cisaprid, klotrimazol, danazol, diltiazem, flukonazol, proteasehemmere som inkluderer hiv-hemmere som C,virhepatitis og indvirhepatitis (bovir-hemmere) , og telaprevir), metoklopramid, nikardipin, troleandomycin, verapamil, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifapentin, johannesurt (Hypericum perforatum) og grapefruktjuice. Personer på metformin vil ikke bli ekskludert.
• Har mottatt noen ikke-onkologisk levende vaksinebehandling brukt for forebygging av infeksjonssykdommer i opptil 28 dager før eller etter oppstart av behandling i denne studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som begrense overholdelse av studiekrav.
• Har alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, slik at etterforskeren anser det som utrygt for forsøkspersonen å motta et eksperimentelt forskningslegemiddel.
• Uhelet operasjonssår eller annet klinisk signifikant sår.
• Kjent historie med kroniske hiv-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner.
• Gravid eller ammer.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprosedyrer.
• Kan ikke pålitelig svelge piller.