Uno studio sulla metformina con o senza rapamicina come terapia di mantenimento dopo chemioterapia di induzione in soggetti con carcinoma pancreatico

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente o citologicamente. Sono esclusi i soggetti con neoplasie delle cellule insulari.
• Hanno ricevuto 6 mesi di chemioterapia.
• Avere una malattia stabile per almeno 6 mesi con il regime attuale con le ultime 2 scansioni effettuate a distanza di almeno 6 mesi. Malattia misurabile non richiesta.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
• Saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente > 92% mediante pulsossimetria. (Sono esclusi i soggetti con ossigeno supplementare intermittente o continuo).
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Ricezione o ha ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
• Ha subito un intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico (es. intervento chirurgico eseguito per ottenere una biopsia per la diagnosi o un Whipple interrotto), entro 28 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in questo studio.
• Storia nota di metastasi cerebrali a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per almeno 3 mesi (definite come clinicamente stabili, senza edema, senza steroidi).
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a metformina o rapamicina.
• Assunzione di ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, bromocriptina, cimetidina, cisapride, clotrimazolo, danazolo, diltiazem, fluconazolo, inibitori della proteasi (ad es. HIV ed epatite C che includono farmaci come ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir), metoclopramide, nicardipina, troleandomicina, verapamil, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifapentina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) e succo di pompelmo. I soggetti trattati con metformina non saranno esclusi.
• - Ha ricevuto qualsiasi terapia vaccinale viva non oncologica utilizzata per la prevenzione di malattie infettive fino a 28 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento in questo studio.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive (infezioni batteriche, virali o fungine che richiedono una terapia sistemica), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio.
• Ha gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che l'investigatore considera pericoloso per il soggetto ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
• Ferita chirurgica non cicatrizzata o altra ferita clinicamente significativa.
• Storia nota di infezioni croniche da HIV, epatite B o epatite C.
• Incinta o allattamento.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure dello studio.
• Non può deglutire in modo affidabile le pillole.