Исследование метформина с рапамицином или без него в качестве поддерживающей терапии после индукционной химиотерапии у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Субъекты с новообразованиями островковых клеток исключены.
• Получили 6 месяцев химиотерапии.
• Иметь стабильное заболевание в течение не менее 6 месяцев при текущем режиме лечения, при этом последние 2 сканирования проводились с интервалом не менее 6 месяцев. Измеримое заболевание не требуется.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
• Адекватная функция органов и костного мозга.
• Насыщение кислородом комнатного воздуха > 92 % по данным пульсоксиметрии. (Субъекты, получающие прерывистый или непрерывный дополнительный кислород, исключены).
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Получал или получал какие-либо другие исследуемые агенты в течение 28 дней до 1-го дня лечения в этом исследовании.
• Перенес серьезную операцию, кроме диагностической операции (т. хирургическое вмешательство, проведенное для получения биопсии для диагностики или аборта Уиппла), в течение 28 дней до 1-го дня лечения в этом исследовании.
• Известные метастазы в головной мозг в анамнезе, если только они ранее не лечились и не находились под хорошим контролем в течение как минимум 3 месяцев (определяется как стабильный клинически, без отека, без стероидов).
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с метформином или рапамицином.
• Прием кетоконазола, вориконазола, итраконазола, эритромицина, телитромицина, кларитромицина, рифампина, рифабутина, бромокриптина, циметидина, цизаприда, клотримазола, даназола, дилтиазема, флуконазола, ингибиторов протеазы (например, при ВИЧ и гепатите С, к которым относятся такие препараты, как ритонавир, индинавир, боцепревир) и телапревир), метоклопрамид, никардипин, тролеандомицин, верапамил, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифапентин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) и грейпфрутовый сок. Субъекты, принимающие метформин, не будут исключены.
• Получал любую неонкологическую терапию живой вакциной, используемую для профилактики инфекционных заболеваний, в течение 28 дней до или после начала лечения в этом исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию (бактериальную, вирусную или грибковую(ые) инфекцию(и), требующую системной терапии), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Имеет серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, так что Исследователь считает небезопасным получение субъектом экспериментального исследовательского препарата.
• Незажившая операционная рана или другая клинически значимая рана.
• Известный анамнез хронических инфекций ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
• Беременные или кормящие грудью.
• Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения.
• Не может уверенно глотать таблетки.