Een studie van metformine met of zonder rapamycine als onderhoudstherapie na inductiechemotherapie bij proefpersonen met alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom. Onderwerpen met eilandcelneoplasmata zijn uitgesloten.
• Heb 6 maanden chemotherapie gekregen.
• Zorg voor een stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden met het huidige regime, waarbij de laatste 2 scans met een tussenpoos van ten minste 6 maanden zijn gemaakt. Meetbare ziekte niet vereist.
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
• Levensverwachting van meer dan 12 weken.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
• Zuurstofverzadiging op kamerlucht > 92 % door pulsoximetrie. (Mensen die intermitterend of continu aanvullende zuurstof krijgen, zijn uitgesloten).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in dit onderzoek andere onderzoeksagentia ontvangen of gekregen hebben.
• Heeft een grote operatie ondergaan, anders dan diagnostische chirurgie (d.w.z. operatie om een ​​biopsie te verkrijgen voor diagnose of een geaborteerde Whipple), binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1 van de behandeling in dit onderzoek.
• Bekende geschiedenis van hersenmetastasen tenzij eerder behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden (gedefinieerd als klinisch stabiel, geen oedeem, geen steroïden).
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als metformine of rapamycine.
• Inname van ketoconazol, voriconazol, itraconazol, erytromycine, telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, bromocriptine, cimetidine, cisapride, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, proteaseremmers (bijv. HIV en hepatitis C waaronder geneesmiddelen zoals ritonavir, indinavir, boceprevir en telaprevir), metoclopramide, nicardipine, troleandomycine, verapamil, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifapentine, sint-janskruid (Hypericum perforatum) en grapefruitsap. Onderwerpen op metformine zullen niet worden uitgesloten.
• Heeft tot 28 dagen voorafgaand aan of na de start van de behandeling in dit onderzoek een niet-oncologische therapie met levend vaccin gekregen die wordt gebruikt voor de preventie van infectieziekten.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die beperking van de naleving van de studievereisten.
• Heeft ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de proefpersoon onveilig acht om een ​​experimenteel onderzoeksgeneesmiddel te krijgen.
• Niet-genezen chirurgische wond of andere klinisch significante wond.
• Bekende voorgeschiedenis van chronische hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infecties.
• Zwanger of borstvoeding.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studieprocedures.
• Kan pillen niet betrouwbaar doorslikken.