Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metformiinista rapamysiinin kanssa tai ilman sitä ylläpitohoitona induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on haimasyöpä

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkiva tutkimus metformiinista rapamysiinin kanssa tai ilman sitä ylläpitohoitona induktiokemoterapian jälkeen potilailla, joilla on metastasoitunut haima-adenokarsinooma

Tämä on vaiheen 1b, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan metformiinin turvallisuutta ja toteutettavuutta rapamysiinin kanssa tai ilman sen jälkeen, kun sairaus on stabiloitunut kemoterapialla potilailla, joilla on metastaattinen PDA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on metastaattinen PDA ja jotka ovat saaneet FOLFIRINOXia tai gemsitabiinia sisältävää hoito-ohjelmaa ja ovat saavuttaneet stabiilin sairauden tai paremman, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöillä on pitänyt olla vähintään 6 kuukautta kemoterapiaa, ja he eivät halua jatkaa kemoterapiaa, ja heillä pitäisi olla vakaa tai parempi sairaus kahdessa skannauksessa, jotka on otettu vähintään 6 viikon välein. Tarvittaessa koehenkilöillä tulee olla myös vakaa tai laskeva CA19-9.

Kaksikymmentäkaksi potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 metformiiniin (haara A) tai metformiiniin + rapamysiiniin (haara B). Potilaat ositetaan heidän aikaisemman kemoterapia-ohjelmansa mukaan: FOLFIRINOX tai gemsitabiinia sisältävä hoito-ohjelma.

Hoidot annetaan suun kautta 28 päivän jaksolla. Metformiinia annetaan 850 mg kahdesti vuorokaudessa ja rapamysiiniä 4 mg päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA Honor Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Koehenkilöt, joilla on saarekesolukasvaimia, eivät sisälly tähän.
  • Olen saanut 6 kuukautta kemoterapiaa.
  • Sinulla on stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan nykyisellä hoito-ohjelmalla, ja viimeiset 2 skannausta on otettu vähintään 6 kuukauden välein. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  • Huoneilman happisaturaatio > 92 % pulssioksimetrialla. (Kohteet, jotka saavat ajoittain tai jatkuvaa lisähappea, eivät sisälly).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • joka on saanut tai on saanut muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, paitsi diagnostinen leikkaus (esim. leikkaus, joka tehtiin biopsian saamiseksi diagnoosia tai abortoitua Whippleä varten) 28 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa.
  • Tunnettu aivojen etäpesäkkeitä, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja ollut hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan (määritelty kliinisesti stabiiliksi, ei turvotusta, ei steroideja).
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin metformiini tai rapamysiini.
  • Ketokonatsolin, vorikonatsolin, itrakonatsolin, erytromysiinin, telitromysiinin, klaritromysiinin, rifampiinin, rifabutiinin, bromokriptiinin, simetidiinin, sisapridin, klotrimatsolin, danatsolin, diltiatseemin, flukonatsolin, lääkkeiden, kuten bodina, ritaviirin ja HIV:n proteaasinestäjien (esim. ja telapreviiri), metoklopramidi, nikardipiini, troleandomysiini, verapamiili, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifapentiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum) ja greippimehu. Metformiinia käyttäviä henkilöitä ei suljeta pois.
  • Hän on saanut mitään ei-onkologista elävää rokotehoitoa, jota on käytetty tartuntatautien ehkäisyyn enintään 28 päivän ajan ennen hoidon aloittamista tai sen jälkeen tässä tutkimuksessa.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (systeemistä hoitoa vaativa bakteeri-, virus- tai sieni-infektio(t), oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Sillä on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkijan mielestä ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
  • Parantumaton leikkaushaava tai muu kliinisesti merkittävä haava.
  • Tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä.
  • Ei voi luotettavasti niellä pillereitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A - metformiini yksinään
Pelkästään metformiini Käsivarren A potilaat saavat metformiinia 850 mg suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän jakson aikana.
Lääke: pelkkä metformiini (haara A)
pelkkää metformiinia
Muut nimet:
  • Glumetza, Fortamet, Riomet, Glucophage
ACTIVE_COMPARATOR: B - metformiini + rapamysiini
Metformiini + rapamysiini Ryhmän B potilaat saavat 850 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja rapamysiiniä 4 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana.
Lääke: metformiini (haara B)
rapamysiini + metformiini
Muut nimet:
  • Glumetza, Fortamet, Riomet, Glucophage
Lääke: rapamysiini (käsivarsi B)
rapamysiini + metformiini
Muut nimet:
  • Sirolimus, Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja toteutettavuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Metformiinin antamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi rapamysiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDA) taudin stabiloinnin jälkeen kemoterapialla.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDG:n otto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Fludeoksiglukoosin (FDG) oton arvioimiseksi metastaattisilla PDA-potilailla, joita hoidettiin metformiinilla rapamysiinin kanssa tai ilman.
1 vuosi
mTOR-toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Rapamysiinin (mTOR) aktiivisuuden nisäkäskohteen mittaaminen perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) potilailla, joita hoidettiin metformiinilla rapamysiinin kanssa tai ilman sitä.
1 vuosi
RR:n, TTP:n, PFS:n ja OS:n estimointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioimaan vasteprosenttia (RR), etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on metastaattinen PDA ja joita hoidettiin metformiinilla rapamysiinin kanssa tai ilman sitä.
1 vuosi
CA19-9 mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tuumorimerkkiainekinetiikan (CA 19-9) mittaamiseen potilailla, joita hoidettiin metformiinilla rapamysiinin kanssa tai ilman.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Stand Up To Cancer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dung Le, MD, Johns Hopkins SKCCC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J13146
  • NA_00090282 (MUUTA: JHMIRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset pelkkä metformiini (haara A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa