Une étude sur la metformine avec ou sans rapamycine comme traitement d'entretien après une chimiothérapie d'induction chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les sujets atteints de néoplasmes des cellules insulaires sont exclus.
• Avoir reçu 6 mois de chimiothérapie.
• Avoir une maladie stable pendant au moins 6 mois avec le régime actuel avec les 2 dernières analyses prises à au moins 6 mois d'intervalle. Maladie mesurable non requise.
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
• Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle.
• Saturation en oxygène dans l'air ambiant > 92 % par oxymétrie de pouls. (Les sujets sous oxygène supplémentaire intermittent ou continu sont exclus).
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Recevoir ou avoir reçu tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
• A subi une chirurgie majeure, autre qu'une chirurgie diagnostique (c.-à-d. chirurgie effectuée pour obtenir une biopsie pour le diagnostic ou un Whipple avorté), dans les 28 jours précédant le jour 1 du traitement dans cette étude.
• Antécédents connus de métastases cérébrales à moins d'avoir été préalablement traités et bien contrôlés pendant au moins 3 mois (définis comme cliniquement stables, sans œdème, sans stéroïdes).
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la metformine ou à la rapamycine.
• Prendre du kétoconazole, du voriconazole, de l'itraconazole, de l'érythromycine, de la télithromycine, de la clarithromycine, de la rifampicine, de la rifabutine, de la bromocriptine, de la cimétidine, du cisapride, du clotrimazole, du danazol, du diltiazem, du fluconazole, des inhibiteurs de la protéase (par exemple, le VIH et l'hépatite C qui incluent des médicaments tels que le ritonavir, l'indinavir, le bocéprévir et télaprévir), métoclopramide, nicardipine, troléandomycine, vérapamil, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifapentine, millepertuis (Hypericum perforatum) et jus de pamplemousse. Les sujets sous metformine ne seront pas exclus.
• A reçu une thérapie par vaccin vivant non oncologique utilisée pour la prévention des maladies infectieuses jusqu'à 28 jours avant ou après le début du traitement dans cette étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active (infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) nécessitant un traitement systémique), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiter le respect des exigences de l'étude.
• Présente de graves facteurs de risque médicaux impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le sujet de recevoir un médicament de recherche expérimental.
• Plaie chirurgicale non cicatrisée ou autre plaie cliniquement significative.
• Antécédents connus d'infections chroniques par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Enceinte ou allaitante.
• Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.
• Ne peut pas avaler des pilules de manière fiable.