Um estudo da metformina com ou sem rapamicina como terapia de manutenção após quimioterapia de indução em indivíduos com câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado histologicamente ou citologicamente. Indivíduos com neoplasias de células de ilhotas são excluídos.
• Recebeu 6 meses de quimioterapia.
• Ter doença estável por pelo menos 6 meses no regime atual com os últimos 2 exames realizados com pelo menos 6 meses de intervalo. Doença mensurável não é necessária.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Função adequada dos órgãos e da medula.
• Saturação de oxigênio em ar ambiente > 92% por oximetria de pulso. (Indivíduos com oxigênio suplementar intermitente ou contínuo são excluídos).
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Receber ou ter recebido qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 do tratamento neste estudo.
• Foi submetido a cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico (ou seja, cirurgia feita para obter uma biópsia para diagnóstico ou um Whipple abortado), dentro de 28 dias antes do Dia 1 de tratamento neste estudo.
• História conhecida de metástases cerebrais, a menos que previamente tratada e bem controlada por pelo menos 3 meses (definida como estável clinicamente, sem edema, sem esteróides).
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à metformina ou rapamicina.
• Tomando cetoconazol, voriconazol, itraconazol, eritromicina, telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, bromocriptina, cimetidina, cisaprida, clotrimazol, danazol, diltiazem, fluconazol, inibidores de protease (por exemplo, HIV e hepatite C, que incluem medicamentos como ritonavir, indinavir, boceprevir e telaprevir), metoclopramida, nicardipina, troleandomicina, verapamil, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifapentina, erva de São João (Hypericum perforatum) e suco de toranja. Indivíduos em uso de metformina não serão excluídos.
• Recebeu qualquer terapia de vacina viva não oncológica usada para prevenção de doenças infecciosas por até 28 dias antes ou após o início do tratamento neste estudo.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua (infecções bacterianas, virais ou fúngicas que requerem terapia sistêmica), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitar o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o Investigador considere inseguro para o sujeito receber um medicamento de pesquisa experimental.
• Ferida cirúrgica não cicatrizada ou outra ferida clinicamente significativa.
• História conhecida de infecções crônicas por HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Grávida ou amamentando.
• Relutante ou incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• Não consegue engolir comprimidos de forma confiável.