A metformin vizsgálata rapamicinnel vagy anélkül, fenntartó terápiaként indukciós kemoterápia után hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus pancreas adenocarcinoma. A szigetsejt-daganatokban szenvedő alanyok nem tartoznak ide.
• 6 hónap kemoterápiát kaptam.
• Stabil betegsége van legalább 6 hónapig a jelenlegi kezelési rend szerint, az utolsó 2 szkennelés legalább 6 hónapos különbséggel készült. Mérhető betegség nem szükséges.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
• A várható élettartam több mint 12 hét.
• Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
• Oxigéntelítettség a szoba levegőjén > 92 % pulzoximetriával. (Az időszakos vagy folyamatos kiegészítő oxigént kapó alanyok nem tartoznak ide.)
• A fogamzóképes korú nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más vizsgálati szert kapott vagy kapott ebben a vizsgálatban a kezelés 1. napja előtt 28 napon belül.
• Nagy műtéten esett át, a diagnosztikai műtéten kívül (pl. műtétet végeztek, hogy biopsziát kapjanak diagnózishoz vagy abortált Whipple-t), a kezelés 1. napja előtt 28 nappal ebben a vizsgálatban.
• Ismert agyi metasztázisok anamnézisében, kivéve, ha előzőleg kezelték és legalább 3 hónapig jól kontrollálták (klinikailag stabil, nincs ödéma, nincs szteroid).
• A metforminhoz vagy rapamicinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
• Ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, eritromicin, telitromicin, klaritromicin, rifampin, rifabutin, bromokriptin, cimetidin, cisaprid, klotrimazol, danazol, diltiazem, flukonazol, flukonazol, proteáz-gátlók és a hepatitis C-t gátló gyógyszerek (pl. , és telaprevir), metoklopramid, nikardipin, troleandomicin, verapamil, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifapentin, orbáncfű (Hypericum perforatum) és grapefruitlé. A metformint szedő alanyok nem zárhatók ki.
• Bármilyen nem onkológiai élő vakcina terápiában részesült, amelyet fertőző betegségek megelőzésére alkalmaztak a vizsgálatban szereplő kezelés megkezdése előtt vagy után 28 napig.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzéseket (szisztémás terápiát igénylő bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzetek, amelyek korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Komoly egészségügyi kockázati tényezőkkel rendelkezik, amelyek bármelyik fő szervrendszert érintik, így a vizsgáló nem tartja biztonságosnak, hogy az alany kísérleti kutatási gyógyszert kapjon.
• Be nem gyógyult műtéti seb vagy más klinikailag jelentős seb.
• Krónikus HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés ismert kórtörténetében.
• Terhes vagy szoptató.
• Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
• Nem tudja megbízhatóan lenyelni a tablettákat.