Studie metforminu s nebo bez rapamycinu jako udržovací terapie po indukční chemoterapii u pacientů s rakovinou pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu. Subjekty s neoplazmy z buněk ostrůvků jsou vyloučeny.
• Dostali 6 měsíců chemoterapie.
• Mít stabilní onemocnění po dobu alespoň 6 měsíců při současném režimu s posledními 2 skeny provedenými s odstupem alespoň 6 měsíců. Není nutné měřitelné onemocnění.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
• Saturace kyslíku na vzduchu v místnosti > 92 % pulzní oxymetrií. (Subjekty s přerušovaným nebo kontinuálním doplňkovým kyslíkem jsou vyloučeny).
• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přijímal nebo dostával jakékoli jiné zkoumané látky během 28 dnů před 1. dnem léčby v této studii.
• Prodělal velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický (tj. operace provedená za účelem získání biopsie pro diagnózu nebo potraceného Whipple), během 28 dnů před 1. dnem léčby v této studii.
• Známé mozkové metastázy v anamnéze, pokud nebyly dříve léčeny a dobře kontrolovány po dobu alespoň 3 měsíců (definováno jako klinicky stabilní, bez edému, bez steroidů).
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako metformin nebo rapamycin.
• Užívání ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, erythromycinu, telithromycinu, klarithromycinu, rifampinu, rifabutinu, bromokriptinu, cimetidinu, cisapridu, klotrimazolu, danazolu, diltiazemu, flukonazolu, léků jako jsou inhibitory proteázy, viru HIV a bopreviritidy, např. a telaprevir), metoklopramid, nikardipin, troleandomycin, verapamil, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifapentin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) a grapefruitová šťáva. Subjekty užívající metformin nebudou vyloučeny.
• Dostal jakoukoli neonkologickou živou vakcínu používanou k prevenci infekčních onemocnění po dobu až 28 dnů před nebo po zahájení léčby v této studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce (bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezit dodržování studijních požadavků.
• Má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby subjekt dostával experimentální výzkumný lék.
• Nezhojená operační rána nebo jiná klinicky významná rána.
• Známá anamnéza chronických infekcí HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Těhotná nebo kojená.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.
• Nelze spolehlivě polykat pilulky.